近年來仿制藥始終是醫(yī)藥圈關(guān)注的焦點，繼2017年12月底CFDA發(fā)布了首批17個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種規(guī)格目錄后，2018年1月23日，中央深改組審議通過《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》，更是從國家頂層設(shè)計層面發(fā)出鼓勵仿制藥發(fā)展、支持后續(xù)政策落地的信號。
毫無疑問，仿制藥一致性評價工作的核心目標(biāo)是全面提升我國仿制藥質(zhì)量水平，提高市場集中度。而在此基礎(chǔ)上更為重要的是，通過提高質(zhì)量和改革完善仿制藥供應(yīng)保障機(jī)制，實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對進(jìn)口原研藥的臨床替代，切實降低藥品價格和我國醫(yī)療衛(wèi)生支出，減輕醫(yī)?？刭M壓力。
美國是世界上醫(yī)療衛(wèi)生費用支出最多的國家。2016年，美國醫(yī)療衛(wèi)生總支出增長4.3%達(dá)到3.3萬億美元（人均10348美元），約占當(dāng)年國內(nèi)生產(chǎn)總值的17.9%。通過鼓勵仿制藥的發(fā)展和使用，進(jìn)而降低藥品價格和醫(yī)療衛(wèi)生支出是國際通行的慣例，美國也不例外。因此，讓我們看看仿制藥究竟為美國節(jié)省了多少醫(yī)療衛(wèi)生開支。
由于政策支持和藥物可及性的逐步提高，過去十年，低價仿制藥為美國醫(yī)療衛(wèi)生體系共計節(jié)省了16700億美元；2016年一年更是節(jié)省了2530億美元，創(chuàng)歷史新高。
2016年，美國藥品處方量約為44億（筆），其中品牌藥處方量約為5億，占比為11%；仿制藥處方量接近39億，占比為89%。同時2016年美國藥品費用約為4500億美元，其中品牌藥費用為3339億美元，占比74%；仿制藥費用為1161億美元，占比為26%。
2016年美國品牌藥及仿制藥處方量及費用占比
2016年，**疾病、高血壓、高血脂、消化道疾病是美國仿制藥節(jié)省費用最多的四大領(lǐng)域，共計節(jié)省1230億美元。而過去十年，以上四大領(lǐng)域仿制藥節(jié)省費用合計占仿制藥總節(jié)省費用的50%。
對于具體品種而言，阿托伐他汀無疑是2016年美國最省錢的仿制藥品種，而其他較為省錢的品種也大多分布在心血管、**疾病、消化道等治療領(lǐng)域。
2016年美國最省錢仿制藥品種TOP10
*品牌藥價格是指根據(jù)首個仿制藥上市之前品牌藥銷售額及銷售量計算出的藥品均價
**仿制藥節(jié)約支出=仿制藥銷售量×品牌藥價格-仿制藥銷售額
另外對美國的患者年齡分布進(jìn)行分析可看出，2016年針對40-64歲患者的常用仿制藥共節(jié)省1150億美元，約占節(jié)省總金額的46%；針對65歲及以上患者的常用仿制藥共節(jié)省840億美元，占比為33%。40歲以上的中老年患者的常用仿制藥節(jié)省金額占比合計高達(dá)79%。
2016年美國仿制藥節(jié)省費用年齡分布
相比之下，2016年我國醫(yī)療衛(wèi)生總費用超過4.6萬億元，人均衛(wèi)生總費用3351.7元，衛(wèi)生總費用占GDP百分比為6.2%。2016年我國藥品市場總體規(guī)模約為14436億元，其中化藥制劑規(guī)模約為9662億元。仿制藥市場規(guī)模在2016年估計為9280億元，在我國藥品整體市場和化藥制劑市場中的占比分別為64.3%和96.0%，這與美國仿制藥在藥品整體費用中的占比僅為26%有明顯的不同。當(dāng)然，這種不同除了和我國的實際國情、支付能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平等諸多因素有關(guān)，但同時也顯示出仿制藥是我國藥品市場的核心組成部分，對我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展起著至關(guān)重要的作用。相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測，2017年我國仿制藥市場規(guī)模將增長至10208億元，增長率約為10%。
2016年我國仿制藥和非仿制藥市場規(guī)模及占比
對于具體治療領(lǐng)域而言，抗感染藥物、心血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物和抗腫瘤藥物是我國相關(guān)樣本醫(yī)院仿制藥的主要分布領(lǐng)域。2015年樣本醫(yī)院以上五大治療領(lǐng)域中，仿制藥金額占比均超過60%。預(yù)計2016年和2017年五大領(lǐng)域仿制藥的占比也不會出現(xiàn)較大變化。
2015年我國樣本醫(yī)院仿制藥市場規(guī)模占比TOP5
筆者僅以美國最省錢的仿制藥阿托伐他汀和我國第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價之一的氯吡格雷兩個品種在江蘇省的部分中標(biāo)價為例，來說明我國藥品市場中品牌藥和仿制藥之間的價格差異。
2017年最后一個工作日，江蘇省公布了該年最后一批阿托伐他汀鈣片和硫酸氫氯吡格雷片的中標(biāo)價格和企業(yè)。同規(guī)格下（僅以20mg和75mg規(guī)格為例），國產(chǎn)仿制藥具有巨大的價格優(yōu)勢：對于阿托伐他汀鈣片，國產(chǎn)仿制藥價格不到進(jìn)口品牌藥價格的四分之三；對于硫酸氫氯吡格雷片，國產(chǎn)仿制藥價格為進(jìn)口品牌藥的一半左右。而對于其他品種的藥品，進(jìn)口品牌藥和國產(chǎn)仿制藥之間也普遍存在著較大的價格差異。若國產(chǎn)仿制藥能憑借優(yōu)勢進(jìn)一步瓜分品牌藥的市場份額，無疑將會節(jié)省巨大的藥品費用。
江蘇省阿托伐他汀鈣片和硫酸氫氯吡格雷片部分中標(biāo)情況
***公布日期為2017年12月29日
受人口快速老齡化、城鎮(zhèn)化加速、生活方式和疾病譜發(fā)生改變、健康意識不斷提高等因素影響，我國心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、腫瘤等疾病的發(fā)病率居高不下，龐大的患者人群更是促進(jìn)了臨床用藥需求和醫(yī)療衛(wèi)生費用快速增加增加。相信隨著我國仿制藥質(zhì)量的不斷提升和政策支持力度的不斷加大，在具有同樣藥效和明顯價格優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，增加仿制藥的使用，不僅可大大提高患者對藥物的可負(fù)擔(dān)性和治療依從性，更重要的是能降低我國整體醫(yī)療支出，有效緩解醫(yī)?？刭M壓力。而節(jié)省出來的資金，完全可以投入到藥品創(chuàng)新、疾病防控和其他醫(yī)療保障工作中去，從而全面提高國民的健康水平。
部分資料及數(shù)據(jù)來源：
1 Generic Drug Access & Savings in the U.S.. Association for Accessible Medicines
2 U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services
3 中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書2017版
4 中國仿制藥藍(lán)皮書2016版
作者簡介：吳健，煉一雙慧眼看清醫(yī)藥百態(tài)， 秉一顆初心篤定逐夢前行。
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