信立泰藥業(yè)近日宣布，擬與瑞士M.A. MED ALLIANCE SA（MA）簽訂協(xié)議，以自有資金1000萬(wàn)美元，獲得MA擁有的雷帕霉素藥物洗脫球囊Selution™（“Selution™）相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)信息，在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家許可使用權(quán)。
根據(jù)協(xié)議，信立泰在中國(guó)大陸地區(qū)，有權(quán)獨(dú)家開展該產(chǎn)品在冠脈疾病、外周動(dòng)脈疾病及動(dòng)靜脈瘺等適應(yīng)癥領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)改進(jìn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)、商標(biāo)注冊(cè)、市場(chǎng)銷售等。另外，信立泰還將按一定比例向MA支付銷售分成。
MA是一家從事高端心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的醫(yī)藥公司，雷帕霉素藥物洗脫球囊Selution™是其核心產(chǎn)品。藥物洗脫球囊（DCB）結(jié)合以往的球囊成型技術(shù)與藥物洗脫技術(shù)，將抑制細(xì)胞增生的藥物附著在球囊表面，通過膨脹球囊，將藥物輸送到病變局部血管壁內(nèi)，以達(dá)到抑制平滑肌增生的作用。DCB在歐美地區(qū)已廣泛運(yùn)用于冠脈及外周介入領(lǐng)域，在國(guó)內(nèi)也有多個(gè)產(chǎn)品投入臨床使用。
Selution™已在歐洲完成50例First-in-man臨床試驗(yàn)，結(jié)果證實(shí)Selution™用于治療股淺動(dòng)脈和腘動(dòng)脈病變的有效性和安全性，在血管閉塞、鈣化等復(fù)雜病變中亦有顯著治療效果。
目前，Selution™已提交歐盟CE認(rèn)證申請(qǐng)，預(yù)計(jì)年內(nèi)獲得歐盟CE認(rèn)證。同時(shí)，Selution™即將在日本開展PMDA認(rèn)證、在美國(guó)開展FDA注冊(cè)臨床試驗(yàn)，有望為Selution™的療效帶來更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
根據(jù)Global Data數(shù)據(jù)顯示，到到2020年，全球冠脈疾病和外周動(dòng)脈疾病市場(chǎng)將分別達(dá)到105億美元和97億美元規(guī)模,中國(guó)的冠脈疾病和外周動(dòng)脈疾病市場(chǎng)也將分別達(dá)到28億美元和5億美元規(guī)模。隨著人口老齡化和城鎮(zhèn)化進(jìn)程的加速，心腦血管疾病危險(xiǎn)因素流行趨勢(shì)明顯，心血管疾病發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加。
相較現(xiàn)有球囊產(chǎn)品，Selution™優(yōu)勢(shì)明顯，并有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的雷帕霉素藥物洗脫球囊。
同時(shí)，信立泰全資子公司諾泰國(guó)際有限公司擬以自有資金2000萬(wàn)美元，認(rèn)購(gòu)MA新發(fā)行的4479股普通股。認(rèn)購(gòu)?fù)瓿珊?，諾泰將持有MA公司16.67%股份。
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