5月21日，安進(jìn)制藥公布稱美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Prolia(Denosumab)用于治療男性和女性因糖皮質(zhì)激素引起的存在高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥(GIOP)，其中該類患者群應(yīng)涉及具有骨質(zhì)疏松性骨折的歷史，存在多個(gè)骨折危險(xiǎn)因素，對(duì)其他可用的骨質(zhì)疏松治療失敗或不耐受。Prolia是第一個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)的特異性靶向RANK配體的生物療法，RANK配體是骨去除細(xì)胞（破骨細(xì)胞）的重要調(diào)節(jié)劑。
這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)臨床3期研究的數(shù)據(jù)，該研究表明，相比于接受活性對(duì)照藥(利塞膦酸鹽)患者，接受Prolia治療的使用糖皮質(zhì)激素的患者的骨密度(BMD)有更大的提高。
這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于臨床3期試驗(yàn)12個(gè)月的初步分析結(jié)果，該試驗(yàn)是一項(xiàng)為期24個(gè)月的隨機(jī)、雙盲、雙模擬、活性對(duì)照研究，評(píng)價(jià)了Prolia 60 mg每六個(gè)月一次皮下注射治療相較于每日一次口服5mg利塞膦酸鈉治療在795例服用糖皮質(zhì)激素藥物患者中的安全性和有效性。這項(xiàng)研究包括兩個(gè)患者組：一組為糖皮質(zhì)激素啟動(dòng)亞組，在入組前接受治療少于三個(gè)月，并計(jì)劃繼續(xù)治療至少六個(gè)月；另一組為糖皮質(zhì)激素持續(xù)治療組，在入組前接受超過(guò)或等于三個(gè)月的治療，并計(jì)劃繼續(xù)治療至少六個(gè)月。
研究結(jié)果表明，在糖皮質(zhì)激素持續(xù)用藥亞群中，在一年內(nèi)Prolia組腰椎骨密度明顯高于利塞膦酸鹽(分別為3.8%和0.8%)，治療差異為2.9%(p<0.001)。同樣，在糖皮質(zhì)激素啟動(dòng)患者群中，Prolia組的一年后腰椎骨密度明顯高于利塞膦酸鹽組(分別為4.4%和2.3%)，治療差異為2.2%(p<0.001)。在不同性別、種族、地理區(qū)域、絕經(jīng)狀態(tài)、基線年齡、腰椎骨密度T-評(píng)分及糖皮質(zhì)激素劑量患者群中均觀察到對(duì)腰椎骨密度的持續(xù)積極影響。
安全結(jié)果與Prolia已知的安全狀況一致。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(大于3%，比活性對(duì)照組更常見(jiàn))是背痛、高血壓、支氣管炎和頭痛。Prolia組有不典型股骨骨折1例。對(duì)照組有15例(3.9%)，Prolia組有17例(4.3%)報(bào)告了嚴(yán)重感染。沒(méi)有報(bào)告頜骨壞死的病例。對(duì)照組和Prolia組分別有16例(4.2%)和15例(3.8%)報(bào)告了表皮和真皮不良事件(如皮炎、濕疹和皮疹)。
安進(jìn)制藥研發(fā)高級(jí)副總裁Sean E. Harper博士表示：“作為具有20多年骨質(zhì)疏松研究經(jīng)驗(yàn)的骨骼健康領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者，很高興Prolia將用于因長(zhǎng)期接受糖皮質(zhì)激素治療而遭受骨丟失高風(fēng)險(xiǎn)骨折患者的治療。這是一種嚴(yán)重的疾病，它會(huì)導(dǎo)致骨密度迅速下降，骨折風(fēng)險(xiǎn)增加。Prolia的批準(zhǔn)為病人和醫(yī)生提供了一個(gè)新的治療方案。”
伯明翰醫(yī)學(xué)院阿拉巴馬大學(xué)醫(yī)學(xué)教授、臨床研究負(fù)責(zé)人Kenneth F. Saag表示：“長(zhǎng)期使用全身性糖皮質(zhì)激素治療的患者在開始治療后的幾個(gè)月內(nèi)，骨密度會(huì)迅速下降。隨著Prolia批準(zhǔn)，接受糖皮質(zhì)激素治療的病人現(xiàn)在有了一個(gè)新的選擇，可以幫助改善他們的骨密度。”
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
