近日，中國(guó)國(guó)內(nèi)全球首創(chuàng)生物新藥“樂復(fù)能”（通用名：重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國(guó)家1類新藥證書和注冊(cè)批件。
稍微留意乙肝藥市場(chǎng)，就會(huì)注意到，進(jìn)入到2018年，無(wú)論是仿制藥還是原研藥，CDE已經(jīng)通過了好幾起臨床審批，而正大天晴、江西青峰等因?yàn)橥ㄟ^一致性評(píng)價(jià)而成為具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的受益者。
根據(jù)Global Data的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2020年，我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200億元，遠(yuǎn)期將達(dá)300億，乙肝用藥市場(chǎng)需求量仍然巨大，且未來(lái)將繼續(xù)保持高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
這是一個(gè)有潛力的細(xì)分市場(chǎng)，此前的競(jìng)爭(zhēng)也還并不激烈，但是從各家企業(yè)爭(zhēng)相布局的情況來(lái)看，市場(chǎng)格局正在發(fā)生變化，一批企業(yè)加緊布局落子，那么競(jìng)爭(zhēng)格局會(huì)如何變？
格局將變
從藥品成分來(lái)看，化學(xué)藥是肝病治療藥物市場(chǎng)的主體，占比高達(dá)85%以上；中成藥占比不足15%，二者比例基本保持不變。
目前國(guó)內(nèi)化學(xué)藥物主要分為兩類，一類是干擾素。另一類口服藥，目前在我國(guó)常用的核苷類藥物主要有拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替諾福韋酯、替比夫定等?！斗乐沃改稀分型扑]乙肝藥一線為替諾福韋酯和恩替卡韋，因?yàn)檫@兩種藥物較其他藥品有較好的臨床反應(yīng)和較低的耐藥性。
根據(jù)靈核網(wǎng)數(shù)據(jù)，在國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品中，市場(chǎng)占比的是恩替卡韋，占了乙肝藥品的半壁江山，占比高達(dá)52%；其次是干擾素，占比17%；排名第三的是阿德福韋酯，占到13%。值得一提的是替諾福韋酯，2017被納入國(guó)家的醫(yī)保報(bào)銷目錄，未來(lái)乙肝藥物市場(chǎng)會(huì)有很大變化。
恩替卡韋是近兩年增長(zhǎng)最快的抗乙肝藥物，這款藥品的銷售額達(dá)到114.2億元，其由BMS 2005年帶到中國(guó)市場(chǎng)，商品名為“博路定”。截至2017年11月7日，恩替卡韋的市場(chǎng)銷售額被四家公司占領(lǐng)，分別是：BMS 48.8%，正大天晴37.7%，東瑞4.7%，廣生堂4.1%，其他各家公司共分4.7%份額。
但這種占比到以后會(huì)有所改變，根據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示，目前恩替卡韋有五家申報(bào)企業(yè)，分別是江西青峰、蘇州東瑞、安徽貝克、正大天晴、四川海思科，目前正大天晴的潤(rùn)眾和江西青峰的維力青（分散片和膠囊）已經(jīng)通過，此后不僅將占據(jù)仿制藥市場(chǎng)更大份額，還將對(duì)原研藥份額造成較多擠壓，恩替卡韋國(guó)內(nèi)市場(chǎng)面臨重新洗牌。
排名第三的阿德福韋酯，截至2017年11月7日，銷售額為30.6億元，其中GSK銷售額占28.7%，天津藥物研究院占27.2%，正大天晴占26.7%，廣生堂占4.3%，其他廠家共分13.1%。
2016年在全球抗病毒 藥物銷售額超10億美元的16個(gè)種類中，替諾福韋單方和復(fù)方產(chǎn)品總計(jì)占有6個(gè)名額，該6個(gè)種類2016年累計(jì)銷售額高達(dá)111億美元。
在中國(guó)市場(chǎng)，雖然替諾福韋酯與恩替卡韋都是一線用藥，但與后者相比，其放量速度不及恩替卡韋。其中很重要的一個(gè)原因是，恩替卡韋進(jìn)入了2009版的醫(yī)保目錄，而替諾福韋酯在2017年才進(jìn)入醫(yī)保目錄，在此之前，其在市場(chǎng)上的價(jià)格為每個(gè)月1500元，納入醫(yī)保后價(jià)格降到490元。
目前CDE受理的藥品中，成都倍特、正大天晴搶先通過，而緊隨其后的是齊魯制藥。隨著仿制藥的入局，市場(chǎng)將面臨巨大的競(jìng)爭(zhēng)，并可能將之前的市場(chǎng)格局顛覆。
可以預(yù)見的是，替諾福韋酯在不久的將來(lái)，將擠占其他藥品的市場(chǎng)份額，將來(lái)乙肝藥市場(chǎng)將主要在替諾福韋酯和恩替卡韋之間進(jìn)行，原研藥與仿制藥在之前形成的市場(chǎng)格局，也將會(huì)在不久的將來(lái)發(fā)生劇變。
國(guó)內(nèi)哪些藥企入局？
正大天晴可以說坐穩(wěn)了國(guó)內(nèi)肝健康領(lǐng)域的頭把交椅。目前在售產(chǎn)品有四種，恩替卡韋分散片（潤(rùn)眾）、 阿德福韋酯膠囊（名正）、馬來(lái)酸恩替卡韋片（天?。?、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（晴眾），潤(rùn)眾2017年市場(chǎng)銷售額更是超過了30億元。根據(jù)中國(guó)生物制藥年報(bào)，肝病用藥銷售額約65.43億元，占集團(tuán)總收入的44.2%。
除在售產(chǎn)品，更新一代抗病毒 藥物TAF正在研發(fā)中，肝病領(lǐng)域多項(xiàng)1.1類創(chuàng)新藥正陸續(xù)進(jìn)入臨床研究。同時(shí)委托藥明康德開發(fā)的TLR7激動(dòng)劑，主要作用是抗病毒，例如乙肝和HIV，分子結(jié)構(gòu)上和吉利德的GS-9620相似，這種藥日前授權(quán)強(qiáng)生國(guó)際開發(fā)權(quán)許可。
福建廣生堂也是很有競(jìng)爭(zhēng)力的一家企業(yè)，目前在售產(chǎn)品有阿德福韋酯片（阿甘定）、拉米夫定片（賀甘定）、恩替卡韋膠囊（恩甘定）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊（福甘定）。
四產(chǎn)品銷售收入2.96億元，其中恩甘定實(shí)現(xiàn)銷售收入2.14億元，占公司營(yíng)業(yè)收入的72.34%，福甘定因2017年5月取得生產(chǎn)批件，在7月上市銷售，實(shí)現(xiàn)銷售921.76萬(wàn)元。預(yù)計(jì)福甘定對(duì)業(yè)績(jī)的規(guī)?；暙I(xiàn)將體現(xiàn)在2018年，成為公司新的銷售主力產(chǎn)品。
廣生堂與藥明康德聯(lián)合立項(xiàng)開發(fā)2個(gè)全球一類新藥（GST-HG131，GST-HG141），意在與目前產(chǎn)品聯(lián)合用藥，協(xié)同增效。
目前江西青峰藥業(yè)申報(bào)的兩種劑型均已通過一致性評(píng)價(jià)，在售產(chǎn)品有恩替卡韋膠囊、恩替卡韋分散片（維力青）。其在之前的市場(chǎng)中表現(xiàn)不盡如人意，但依靠著通過一致性評(píng)價(jià)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，未來(lái)可在市場(chǎng)中占有一席之地，但因其品種單一，這種可能性要打個(gè)折扣。
同青峰藥業(yè)同為非上市公司的齊魯制藥、成都倍特、安徽貝克等也有藥品在CDE審核，并有通過的品種。作為非上市公司，與上市公司競(jìng)爭(zhēng)，存在很大的壓力，而這些公司可利用已通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，搶占市場(chǎng)先機(jī)，獲得市場(chǎng)份額。
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