本周，國家醫(yī)保局正式掛牌，并迎來首位掌門人——原財政部副部長胡靜林。國家藥監(jiān)局公布48個品種拿到一致性評價特許權(quán)，并發(fā)文兒童禁用柴胡注射液。新藥方面，吉利德丙肝新藥丙通沙獲批上市，大大簡化丙肝的治療，對我國解決丙肝公共衛(wèi)生問題起到積極推動作用。索馬魯肽在“頭對頭”試驗中擊敗恩格列凈。
政策
國家醫(yī)保局正式掛牌，領(lǐng)導(dǎo)班子亮相
5月31日，國家醫(yī)療保障局（簡稱“國家醫(yī)保局”）正式掛牌，胡靜林任局長，施子海、陳金甫、李滔任副局長。國家醫(yī)保局為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，由人社部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責(zé)，國家衛(wèi)計委的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價值管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合組建而成。
國家藥監(jiān)局發(fā)文：兒童禁用柴胡注射液
5月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)》。公告決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】等項進(jìn)行修訂，其中【禁忌】中增加兒童禁用條例。
廣東開始試運行兩票制
根據(jù)《廣東省人力資源和社會保障廳等八部門關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易“兩票制”的實施方案(試行)的通知》(粵府〔2017〕32號)，廣東兩票制方案自2017年12月2日實施，過渡期6個月，廣東兩票制將在2018年6月2日左右執(zhí)行。
國家藥監(jiān)局公布48個產(chǎn)品取得一致性評價特許權(quán)
5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種的通告(2018年第32號)》，明確指出，為落實《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中48個可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種。
企業(yè)
綠葉制藥布局CAR-T領(lǐng)域
5月28日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，公司已與Elpis Biopharmaceuticals Corp.簽署合作協(xié)議，雙方將共同探索和開發(fā)雙靶點嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）及生物藥候選藥物，用于下一代腫瘤免疫治療。
東陽光科收購東陽光藥事項重啟上會
5月30日，東陽光科發(fā)布公告稱，證監(jiān)會上市公司并購重組審核委員會將于近日審核公司發(fā)行股份購買資產(chǎn)暨關(guān)聯(lián)交易事項。根據(jù)此前披露的重組報告書，東陽光科擬通過發(fā)行股份購買資產(chǎn)的方式，以總價32.21億元向宜昌東陽光藥業(yè)購買其持有的東陽光藥2.262億股內(nèi)資股（占其總股本的50.04％），交易完成后，東陽光藥將成為上市公司的控股子公司。
邁瑞醫(yī)療IPO，擬募資63.4億元
5月28日，醫(yī)械龍頭邁瑞醫(yī)療創(chuàng)業(yè)板IPO招股說明書披露更新。審報稿顯示，邁瑞醫(yī)療擬向社會公眾公開發(fā)行人民幣普通股不超過1.2160億股，募集資金63.4億元。
新藥
輝瑞新藥Xeljanz獲批用于治療潰瘍性結(jié)腸炎
5月31日，美國FDA宣布擴(kuò)大輝瑞新藥Xeljanz（tofacitnib）的適應(yīng)癥，用于治療罹患中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的成人患者。值得一提的是，Xeljanz是首個獲批用于長期治療該適應(yīng)癥的口服藥物。
傳奇生物的CAR-T療法獲批在美開展臨床試驗
5月31日，西安楊森宣布將啟動在研CAR-T療法JNJ-68284528在復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)中的臨床1b/2期試驗。該療法是楊森與傳奇生物(LegendBiotech)聯(lián)合開發(fā)的靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法。預(yù)計該試驗的患者注冊將于今年下半年啟動。
安斯泰來的白血病新藥有望今年上市
日前，安斯泰來制藥(Astellas Pharma)宣布美國FDA接受了該公司為gilteritinib遞交的新藥上市申請(NDA)，并授予它優(yōu)先審評資格。Gilteritinib是安斯泰來開發(fā)的下一代FLT3酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可用于治療攜帶FLT3基因突變的復(fù)發(fā)或難治性急性骨髓性白血病(AML)患者。
安進(jìn)的骨質(zhì)疏松新藥獲批上市
近日，安進(jìn)公司（Amgen）宣布美國FDA批準(zhǔn)其新藥Prolia（denosumab）的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA），治療具有高骨折風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥（GIOP）患者，骨折風(fēng)險是由骨質(zhì)疏松性骨折病史、具有多種骨折風(fēng)險因素、或接受其它骨質(zhì)疏松癥治療后失敗或不能耐受這些治療定義的。
吉利德的丙肝新藥丙通沙?獲批國內(nèi)上市
5月30日，吉利德宣布，其丙肝新藥丙通沙?正式獲批上市，用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎患者。這將是我國首個通過審批的泛基因型HCV單一片劑方案，即丙肝患者無需做基因型測試，即可通過每日口服一片藥物，在12周后實現(xiàn)醫(yī)學(xué)上定義的病毒徹底清除，實現(xiàn)治愈。
口服索馬魯肽第2項Ⅲ期研究“頭對頭”擊敗恩格列凈
5月29日，諾和諾德公布了口服索馬魯肽治療Ⅱ型糖尿病的第2項Ⅲa研究的關(guān)鍵結(jié)果。結(jié)果顯示，按照首要統(tǒng)計原則，PIONEER 2研究達(dá)到主要終點，第26周時，口服索馬魯肽降低HbA1c的作用顯著優(yōu)于恩格列凈，但兩組患者的體重減輕效果無顯著差異。諾和諾德計劃2019年提交口服索馬魯肽的上市申請，預(yù)期2020年獲得批準(zhǔn)上市。
恒瑞19K獲批上市
6月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司已收到 CFDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的硫培非格司亭注射液，即 19k 的《新藥證書》和《藥品注冊批件》。
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