2018年6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告（2018年第35號(hào)）。
為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推進(jìn)藥品檢查“雙隨機(jī)、一公開”，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》，由國家組織對計(jì)劃中列明的全國共201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開展現(xiàn)場檢查。為做好2018年國家藥品跟蹤檢查工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》制定，基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)等方面發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控原則，突出問題導(dǎo)向。年度計(jì)劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，**類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，**、**藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項(xiàng)檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。
二、除年度檢查計(jì)劃外，國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加大飛行檢查力度，同時(shí)根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估結(jié)果，適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。
三、《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心具體組織落實(shí)，通過調(diào)配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計(jì)劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅(jiān)持“雙隨機(jī)、一公開”原則，對發(fā)現(xiàn)的問題將及時(shí)公開曝光。
四、國家藥品監(jiān)督管理局要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，配合做好國家跟蹤檢查工作，同時(shí)切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，督促生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，主動(dòng)排查潛在風(fēng)險(xiǎn)，自覺規(guī)范生產(chǎn)行為，切實(shí)保證藥品質(zhì)量。
特此通告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
