擬優(yōu)先審評名單公示，華海藥業(yè)獨占6席！

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來源：CDE官網

2018-06-07

6月5日，CDE官網發(fā)布第二十九批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示，共涉及44個受理號。從企業(yè)來看，華海藥業(yè)以6個受理號居首位。

6月5日，CDE官網發(fā)布第二十九批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示，共涉及44個受理號。

其中，絕大多數(shù)為仿制藥上市申請，納入理由主要是“申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”與“同一條生產線生產，美國/歐盟上市”。從企業(yè)來看，華海藥業(yè)以6個受理號居首位。

第二十九批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單

第二十九批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：

序號	受理號	藥品名稱	企業(yè)名稱	申請事項	理由
1	CXHS1800005	優(yōu)替德隆注射液	成都華昊中天藥業(yè)有限公司；北京華昊中天生物技術有限公司	新藥上市	與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
2	CXSS1700035	鼻噴凍干流感減毒活**	長春百克生物科技股份公司	新藥上市	兒童用藥品
3	CXSS1800010	母牛分枝桿菌**（結核感染人群用）	安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司	新藥上市	與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
4	CXSS1700032	人凝血因子Ⅷ	博雅生物制藥集團股份有限公司	新藥上市	罕見病
5	JXHL1400131/2	特立氟胺片	賽諾菲（中國）投資有限公司;	新藥臨床	罕見病
6	JXHL1800043	小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒	北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司	新藥臨床	兒童用藥品
7	JXSS1800010	依洛尤單抗注射液	安進生物技術咨詢（上海）有限公司	新藥上市	與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
8	JXHS1800017/8	富馬酸沃諾拉贊片	武田藥品（中國）有限公司	新藥上市	與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
9	JXHS1800019	格卡瑞韋哌侖他韋片	艾伯維醫(yī)藥貿易（上海）有限公司	新藥上市	與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
10	JXHS1800020	恩扎盧胺軟膠囊	安斯泰來制藥（中國）有限公司	新藥上市	與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
11	JXSS1800003	培塞利珠單抗注射液	優(yōu)時比貿易（上海）有限公司	新藥上市	與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
12	JXSS1800005/6	注射用貝利尤單抗	葛蘭素史克（中國）投資有限公司	新藥上市	與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
13	JXHS1800014/5/6	醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）	博福-益普生（天津）制藥有限公司	新藥上市	罕見病
14	CYHS1700093/4	沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑	深圳市海濱制藥有限公司	仿制藥上市	重大專項
15	CYHS1700058	鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液	深圳太太藥業(yè)有限公司；上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司	仿制藥上市	重大專項，兒童用藥品
16	JXHS1800002	屈螺酮炔雌醇片	杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司	仿制藥上市	申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
17	CYHS1700453/4	左乙拉西坦片	浙江華海藥業(yè)股份有限公司	仿制藥上市	申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
18	CYHS1600172	右旋布洛芬混懸液	北京韓美藥品有限公司	仿制藥上市	申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
19	CXHS1700029	注射用左亞葉酸鈉	上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司；上海匯倫生命科技有限公司	新藥上市	申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
20	CYHS1700443/4	昂丹司瓊口溶膜	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司	仿制藥上市	申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
21	CYHS1790006/7	拉米夫定片	石家莊龍澤制藥股份有限公司;	仿制藥上市	申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
22	CYHS1600175/6	鹽酸普拉克索片	南京先聲東元制藥有限公司	仿制藥上市	申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
23	CYHS1700599/600/601	甲磺酸伊馬替尼片	齊魯制藥（海南）有限公司	仿制藥上市	申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
24	CYHS1700436	碳酸鑭咀嚼片	沈陽福寧藥業(yè)有限公司	仿制藥上市	申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
25	CYHS1700524	碳酸鑭咀嚼片	沈陽福寧藥業(yè)有限公司	仿制藥上市	申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
26	CYHS1700365	塞來昔布膠囊	江蘇正大清江制藥有限公司	仿制藥上市	申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
27	CYHS1700321	富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司；杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司	仿制藥上市	申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
28	CYHS1700731	鹽酸莫西沙星片	江蘇天一時制藥有限公司	仿制藥上市	申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
29	CYHS1700451/2	拉莫三嗪片	浙江華海藥業(yè)股份有限公司	仿制藥上市	申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
30	CYHS1700254/5	氯化鉀緩釋片	宜昌人福藥業(yè)有限責任公司	仿制藥上市	同一生產線生產，通過美國FDA生產現(xiàn)場檢查
31	CYHS1800020/1	鹽酸****緩釋片	青島百洋制藥有限公司	仿制藥上市	同一生產線生產，通過美國FDA生產現(xiàn)場檢查
32	CYHS1700334	賽洛多辛膠囊	浙江華海藥業(yè)股份有限公司	仿制藥上市	同一生產線生產，通過美國FDA生產現(xiàn)場檢查
33	CYHS1800050/1	恩替卡韋片	浙江華海藥業(yè)股份有限公司	仿制藥上市	同一條生產線生產，2017年美國上市
34	CYHS1700282/3	艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊	廣東東陽光藥業(yè)有限公司	仿制藥上市	同一條生產線生產，2017年歐盟上市
35	CYHS1700557/8	多西他賽注射液	四川匯宇制藥有限公司；成都匯宇生物技術有限公司	仿制藥上市	同一條生產線生產，2013年歐盟上市
36	CYHS1700548	阿侖膦酸鈉片	杭州民生濱江制藥有限公司	仿制藥上市	同一條生產線生產，2009年美國上市
37	CYHS1700525	鹽酸****緩釋片	上海宣泰海門藥業(yè)有限公司；浙江海正宣泰醫(yī)藥有限公司	仿制藥上市	同一條生產線生產，2018年美國上市
38	CYHS1700326/7	奧美沙坦酯片	廣東東陽光藥業(yè)有限公司	仿制藥上市	同一條生產線生產，2017年歐盟上市
39	CYHS1800079/80/81	替米沙坦片	浙江華海藥業(yè)股份有限公司	仿制藥上市	同一條生產線生產，2017年美國上市
40	CYHS1700445/6	厄貝沙坦氫氯噻嗪片	海正輝瑞制藥有限公司	仿制藥上市	同一條生產線生產，2016年美國上市
41	CYHS1800071/2/3	阿立哌唑片	浙江華海藥業(yè)股份有限公司	仿制藥上市	同一條生產線生產，2017年美國上市
42	CYHS1700392/3/4	格列本脲片	佛山德芮可制藥有限公司	仿制藥上市	同一條生產線生產，2016年美國上市
43	CYHS1700103/4/5/6	瑞舒伐他汀鈣片	常州制藥廠有限公司	仿制藥上市	同一條生產線生產，2016年美國上市
44	CYHS1700575/6	鹽酸多奈哌齊片	石藥集團歐意藥業(yè)有限公司	仿制藥上市	同一條生產線生產，2013年美國上市