6月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用印度素帕醫(yī)藥保健有限公司鹽酸氨溴索的公告》（2018年第29號）。
被禁售的是原料藥
公告稱，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度素帕醫(yī)藥保健有限公司（英文名：Shilpa Medicare limited）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為鹽酸氨溴索（英文名：Ambroxol Hydrochloride；進口藥品注冊證號：H20160465）。
檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量保證體系不能有效運行、工藝驗證及方法學驗證不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風險。
為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品并依法處理，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證。
鹽酸氨溴索主要適用于急性和慢性呼吸道疾病，痙攣性狹窄，支氣管粘液分泌異常，尤其是支氣管、哮喘和肺氣腫。還適用于治療急性和慢性支氣管肺感染中的分泌失調(diào)。國內(nèi)銷售量很大。
國家局數(shù)據(jù)庫顯示，鹽酸氨溴索進口藥品共14個批文，印度素帕醫(yī)藥保健有限公司的為原料藥批文。國產(chǎn)產(chǎn)品方面，鹽酸氨溴索原料藥及其相關(guān)制劑共有205個批文。其中，常州四藥、重慶西南合成、山東羅欣藥業(yè)集團恒欣藥業(yè)等均有鹽酸氨溴索原料藥批文。
目前，呼吸系統(tǒng)用藥在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場屬于大品類。從整體市場看，國內(nèi)呼吸系統(tǒng)用藥市場主要被外企壟斷。鹽酸氨溴索制劑中，勃林格殷格翰的沐舒坦（鹽酸氨溴索片）是主要進口藥物之一，根據(jù)我國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年的進口額為29.95億元。
兩印藥企接連曝質(zhì)量問題
事實上，這已是短時間內(nèi)第二次國家藥監(jiān)局停止印度進口藥在華的銷售。
5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告（2018年第21號）》。
公告顯示，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度太陽藥業(yè)有限公司組織開展進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內(nèi)毒素進行有效控制、未能證明生產(chǎn)過程中無菌保障的有效性、原料藥反應(yīng)罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風險。
為保證公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定自公告發(fā)布日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
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