抑郁癥（Depression）是一種以顯著持久的心境低落為主要臨床特征的最常見**疾病，嚴重影響身心健康，會給患者本人及其家庭帶來極大的痛苦。最糟糕的是，抑郁癥可能會導(dǎo)致自殺。據(jù)WHO統(tǒng)計，全球抑郁癥患者多達3.5億人，預(yù)計2020年將成為全球第二大疾病，每年因抑郁癥自殺的死亡人數(shù)高達100萬。我國是抑郁癥大國，患者人數(shù)已達9000萬，就醫(yī)率卻不足10%。我國每年大約有28萬人自殺，其中大部分人診斷為抑郁癥。
目前，市面上主要有2大類抗抑郁藥，一類是選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），如百憂解（Prozac）和左洛復(fù)（Zoloft），另一類是5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs），如倍思樂（Pristiq）和速悅（Efexor）。但仍有相當(dāng)一部分患者對這兩類藥物的反應(yīng)不佳，因此醫(yī)藥行業(yè)仍在繼續(xù)致力于開發(fā)更好的替代性抗抑郁療法。Biospace網(wǎng)站盤點了近期抑郁癥新藥研發(fā)方面的進展：
1、AV-101
AV-101由VistaGen公司研制，該藥是一種口服NMDA受體甘氨酸結(jié)合位點拮抗劑，是治療抑郁癥的新一代實驗性藥物。
今年4月5日，VistaGen公司宣布啟動一項大型II期臨床研究ELEVATE，評估AV-101作為一種輔助藥物，用于對目前已上市抗抑郁藥反應(yīng)不足的重度抑郁癥（MDD）患者，該研究預(yù)計將在明年初獲得數(shù)據(jù)。
AV-101具有一種新穎的作用機制，與目前市面上FDA批準的抗抑郁藥截然不同。AV101靶向谷氨酸，這是大腦中最常見的神經(jīng)遞質(zhì)。與靜脈注射氯 胺 酮相似，AV-101可抑制NMDA受體活性，有望實現(xiàn)氯 胺 酮樣的抗抑郁效果，但是該藥通過口服給藥，沒有氯 胺 酮的副作用和安全問題。
2、ALKS 5461
該藥是Alkermes公司的一款每日一次的口服藥物，目前正開發(fā)作為輔助治療藥物，用于對標準抗抑郁療法反應(yīng)不足的MDD患者。臨床試驗表明，該藥每日口服一次不會引起成癮。之前，F(xiàn)DA已授予該藥快速通道地位。4月16日，F(xiàn)DA受理了該藥的新藥申請，預(yù)計將在2019年1月31日作出審查決定。
ALKS5461由固定劑量的丁 丙諾啡和samidorphan（ALKS-33）組成，其中丁 丙諾啡是一種μ-阿 片受體部分激動劑和功能性k-阿 片受體拮抗劑，具有成癮風(fēng)險；samidorphan則是一種新型選擇性強效μ-阿 片受體拮抗劑，可以抵消丁 丙諾啡的激動劑功能，使其只剩下k-阿 片受體拮抗劑功能。將這2種藥物進行組合，將創(chuàng)造出一種新的功能性k-阿 片受體拮抗劑。
ALKS5461旨在重新平衡抑郁癥患者大腦的功能失調(diào)，該藥具有一種新穎的作用機制，如果獲批，將成為新一類的抗抑郁藥物，即大腦內(nèi)源性阿 片系統(tǒng)調(diào)制劑。大腦阿 片系統(tǒng)是人類情感和情緒的一個關(guān)鍵調(diào)節(jié)系統(tǒng)。
3、SAGE-547
該藥是由SAGE Therapeutics公司研制的一款靜脈注射配方的別孕烯醇酮（brexanolone），目前正開發(fā)用于產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的治療。今年5月30日，SAGE公司宣布美國FDA已受理SAGE-547的新藥申請并授予了優(yōu)先審查資格，預(yù)計將在2018年12月19日之前做出決定。如果獲批，SAGE-547將改變PPD的臨床治療模式。
brexanolone是一種可同時作用于突觸和突觸外GABAA受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。神經(jīng)遞質(zhì)受體活動的變構(gòu)調(diào)節(jié)能產(chǎn)生各種不同程度的所期望的活動，而不是完全激活或完全抑制。在美國，F(xiàn)DA已授予SAGE-547突破性藥物資格；在歐盟，EMA也已授予優(yōu)先藥物資格。
PPD是一種常見的分娩并發(fā)癥，是孕產(chǎn)婦產(chǎn)后自殺的首要原因，可能給患者本人及家庭帶來災(zāi)難性的后果。目前，還沒有批準治療PPD的藥物，該領(lǐng)域存在著顯著未滿足的醫(yī)療需求。
4、es**
該藥是由強生研制的一種NMDA受體非競爭性拮抗劑，是氯 胺 酮的鏡像異構(gòu)體，具有全新的藥物作用機理，不同于目前市面上的其他抑郁癥療法。之前，F(xiàn)DA已授予es** 兩項突破性藥物資格，分別為治療耐藥性抑郁癥和即將發(fā)生自殺風(fēng)險的重度抑郁癥。
目前，強生正在開發(fā)es**鼻內(nèi)噴劑，治療難治性抑郁癥。本月1號，強生在美國臨床**藥理學(xué)學(xué)會（ASCP）年會上公布了es**兩個長期III期臨床研究的積極數(shù)據(jù)。安全性結(jié)果與先前的II期和III期臨床研究一致，最常見的不良反應(yīng)為金屬味覺、眩暈、解離、嗜睡、頭暈、頭痛、惡心、視力模糊和觸覺或感覺減弱。大多數(shù)不良事件出現(xiàn)在給藥的第一天，通?？稍诋?dāng)天解決。
強生預(yù)計在今年下半年提交es**的上市申請，如果獲批，將成為50年來治療難治性抑郁癥的第一個新的藥物治療方法，屬于一類新的靶向NMDA受體的抗抑郁藥。
5、AKL-T03
這是一款數(shù)字療法，由Akili Interactive公司開發(fā)，這是一種與眾不同的抗抑郁治療方法。Akili是一家處方數(shù)字醫(yī)學(xué)公司，旨在將科學(xué)和臨床嚴謹性與科技行業(yè)的創(chuàng)造力結(jié)合在一起，重塑醫(yī)學(xué)。該公司正在率先開展可直接治療的數(shù)字療法，不是通過藥物，而是通過高質(zhì)量的動作視頻游戲體驗來治療某些疾病。
Akili公司的先導(dǎo)產(chǎn)品是AKL-T01，開發(fā)用于注意缺陷多動障礙（ADHD）兒童。在臨床研究中，該梳理療法可改善ADHD兒童的注意力、壓抑和工作記憶。
今年5月9日，該公司成功完成C輪5500萬美元的融資。此次募集的資金將用于推動AKL-T01的監(jiān)管審查及其他管線產(chǎn)品在抑郁癥及多發(fā)性硬化癥方面的臨床注冊，包括AKL-T03，目前該數(shù)字療法正處于II期臨床，用于治療抑郁癥成人患者的認知功能障礙。Akili公司預(yù)計在今年晚些時候公布該研究的數(shù)據(jù)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
