6月13日,齊魯制藥獲得CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉(商品名:齊立舒)的《藥品注冊批件》,成為繼科倫藥業(yè)后第二家拿下輝瑞注射用帕瑞昔布鈉仿制藥的藥企。據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,該仿制藥有望成為10億級的大品種。
全球唯一可以注射給藥的選擇性 COX-2 抑制劑
原研注射用帕瑞昔布鈉(商品名:Dynastat)由輝瑞和法瑪西亞公司聯(lián)合開發(fā),劑型為粉針劑,規(guī)格為20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲首次上市,目前已在德國、法國、英國等至少15個(gè)國家上市,2017年4月專利過期。2008年5月,注射用帕瑞昔布鈉(商品名:特耐)在我國上市,2017年列入國家醫(yī)保乙類品種。
帕瑞昔布鈉是全球唯一可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的COX-2抑制劑,是COX-2選擇性抑制劑伐地昔布的水溶性、非活性前體藥物,在體內(nèi)可經(jīng)肝 臟迅速幾乎完全轉(zhuǎn)化成伐地昔布。其對COX-2的抑制強(qiáng)度是對COX-1的2.8萬倍,這種高選擇性使其可在不影響胃黏膜、腎 臟及血小板的功能,同時(shí)發(fā)揮鎮(zhèn)痛及抗炎作用,主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療,是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)用藥之一。
帕瑞昔布鈉具有鎮(zhèn)痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛覺超敏,胃腸安全性高、不影響血小板功能、不會(huì)額外增加心血管風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn);與阿 片類藥物聯(lián)用能顯著減少阿 片類藥物用量及相關(guān)不良反應(yīng);與其它術(shù)中常用藥物如丙泊酚、肝素、舒 芬 太 尼等無相互作用;既可靜脈注射,又可肌肉注射,可有效滿足術(shù)后鎮(zhèn)痛需快速起效和患者無法進(jìn)食的臨床需求;自上市以來,先后被國內(nèi)外權(quán)威指南推薦廣泛用于普通外科、婦科、骨科、口腔科等多個(gè)科室術(shù)后疼痛的治療。
科倫藥業(yè)拿下首仿
2017年11月,科倫公司的注射用帕瑞昔布鈉獲準(zhǔn)在國內(nèi)上市,科倫成為國內(nèi)首家獲批的藥企,拿下首仿。
(資料來源于CFDA官網(wǎng))
有望成為10億大品種
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2016年注射用帕瑞昔布鈉在我國的銷售額約7.65 億元,2012年至2017 年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院中帕瑞昔布鈉的銷售額逐年遞增,2017年中國醫(yī)院用藥金額達(dá)10億元。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析,長期來看帕瑞昔布鈉有望爭奪部分以地佐辛為代表的阿 片類鎮(zhèn)痛藥的市場空間。目前地佐辛被廣泛應(yīng)用于全麻誘導(dǎo)、術(shù)后鎮(zhèn)痛和超前鎮(zhèn)痛, 2016 年全國銷售額超過 50 億元。而帕瑞昔布鈉作為COX-2 抑制劑,與阿 片類藥物聯(lián)用能顯著減少阿 片類藥物用量及相關(guān)不良反應(yīng)。因此,長期來看帕瑞昔布鈉仿制藥上市后有望憑借其良好的安全性、耐受性以及價(jià)格優(yōu)勢取代部分(30~40%)地佐辛市場空間,未來有望成為 20-30 億級別的大品種。而齊魯制藥和科倫藥業(yè)有望憑借價(jià)格優(yōu)勢占據(jù)原研約50%的市場份額,成為峰值5-10億的重磅品種。
除了科倫、齊魯之外,國內(nèi)還有恒瑞、正大天晴和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等申報(bào)了注射用帕瑞昔布鈉的仿制。
作者簡介:菜菜,上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士,曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所,現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員,擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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