6月20日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）在中國(guó)啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，LY 03003是綠葉制藥長(zhǎng)效緩釋制劑平臺(tái)開發(fā)的重點(diǎn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產(chǎn)品之一，目前在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本市場(chǎng)進(jìn)行同步開發(fā)，在中、美兩國(guó)分別完成了I期臨床試驗(yàn)并豁免了II期臨床試驗(yàn)。目前，綠葉制藥已擁有涵蓋LY 03003制劑，化合物合成方法及雜質(zhì)的相關(guān)專利，上述專利均已在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲及韓國(guó)等國(guó)家取得。該制劑專利將有效直至2031年(或具體而言在美國(guó)為2032年)。綠葉制藥計(jì)劃在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲及其他國(guó)家注冊(cè)和上市LY 03003。
LY 03003采用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個(gè)長(zhǎng)期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素( Continuous Dopamine Stimulation )的產(chǎn)品。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現(xiàn)的“開關(guān)”效應(yīng)，顯著改善晚期帕金森病患者易出現(xiàn)的運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥，長(zhǎng)期應(yīng)用有望推遲運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥的產(chǎn)生。同時(shí)，綠葉制藥還在進(jìn)一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。
根據(jù)Journal of Neurology報(bào)導(dǎo)，帕金森病為最常見的活動(dòng)障礙性疾病，為發(fā)病率排在第二位的神經(jīng)退行性疾病。65歲以上人群中，約1至2%患有帕金森病，在85歲以上的人群中，患病比例則增至3%至5%。
除LY 03003外，綠葉制藥還有多個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項(xiàng)目，同步開發(fā)中國(guó)及海外市場(chǎng)，如注射用利培酮緩釋微球LY 03004( 關(guān)于**分裂癥及躁郁癥 )、安舒法辛緩釋片LY 03005( 關(guān)于抑郁癥研究 )、卡巴拉汀透皮多日貼劑( 關(guān)于中輕度阿茲海默癥 )等項(xiàng)目。
據(jù)了解，此前（6月11日）綠葉制藥抑郁癥新藥LY03005已在中國(guó)啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。
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