進(jìn)入2018年僅半年時(shí)間，中國正在著手解決國內(nèi)新藥上市滯后和價(jià)格居高不下兩大問題的信號，就不斷地從國家級別政府機(jī)構(gòu)---國務(wù)院釋放出來。就在昨天，又有重磅消息公布。
6月20日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定：加快已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障。國務(wù)院要求，國外已上市罕見病用藥、嚴(yán)重危及生命的部分藥品提交全部研究資料等即可直接申報(bào)國內(nèi)上市，藥監(jiān)局需要分別在3個(gè)月和6個(gè)月內(nèi)完成審評審批動(dòng)作；對于已進(jìn)入醫(yī)保目錄的抗癌藥，各地要開展專項(xiàng)招標(biāo)采購，試點(diǎn)國家集中采購模式；對于未進(jìn)入醫(yī)保目錄的抗癌藥，各地要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。
一手加快新藥上市，一手加快藥品降價(jià)，新藥可及性問題的解決正在中國進(jìn)入一個(gè)新高潮。而對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，加速升級和淘汰也將不可避免地快起來。
消滅新藥中國時(shí)間差、價(jià)格差！
在新藥品審評方面，有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。針對罕見病用藥和嚴(yán)重危及生命的部分藥品簡化上市要求，這兩類藥品可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市。更重要的是，監(jiān)管部門要分別在3個(gè)月和6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。并且將進(jìn)口化藥上市前注冊檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，不再作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。
在落實(shí)抗癌藥降價(jià)方面，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)，各省（區(qū)、市）對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項(xiàng)招標(biāo)采購，對醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。開展國家藥品集中采購試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低。
6月20日，國家藥監(jiān)局注冊司副司長楊勝在接受央視新聞采訪時(shí)表示，對于境外已上市的、防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間將加快一至兩年。
央視新聞指出，取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，改為加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后即可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店，可縮短進(jìn)入中國市場時(shí)間2~3個(gè)月，降低境外新藥進(jìn)入中國市場的成本。
2018年以來，關(guān)于抗癌藥的重要政策幾乎都直接先從國務(wù)院層面公布。
2018年3月20日，兩會(huì)總理記者會(huì)上，國務(wù)院總理做出“抗癌藥品進(jìn)口稅率力爭降到零稅率”。4月12日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零，并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口。
4月10日，總理考察上海羅氏制藥有限公司時(shí)就曾表示：可以采取政府采購等方式將一些藥品納入醫(yī)保報(bào)銷目錄。
縮小然后消滅新藥在中國的上市時(shí)間差和上市后的價(jià)格差是現(xiàn)在看來最直接的目的。
采購、談判并舉
國家藥品價(jià)格談判被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是國內(nèi)最有效、最合理的降價(jià)手段。而“以價(jià)換量”在實(shí)際采購當(dāng)中能否實(shí)現(xiàn)一直是最受關(guān)注的問題之一。
目前來看，上一輪國家藥品價(jià)格談判正在按照預(yù)期中的方向穩(wěn)步推行。天風(fēng)證券研報(bào)顯示，截至2017年12 月25 日，全國31 個(gè)省市、自治區(qū)和直轄市已公布36 個(gè)談判藥品納入醫(yī)保乙類目錄。其中黑龍江、江蘇等12 個(gè)省份直接掛網(wǎng)采購，陜西和新疆限價(jià)采購。自2017 年三季度開始，通過談判納入醫(yī)保目錄的藥品按照新的招標(biāo)價(jià)采購，從結(jié)果來看2017年第四季度放量明顯，終端價(jià)格也和談判價(jià)格接近。但醫(yī)保落地各省市執(zhí)行進(jìn)度不一，預(yù)計(jì)2018年談判品種的銷量仍將維持高增長。
而現(xiàn)在，國務(wù)院要求各地方對于已進(jìn)入醫(yī)保目錄的抗癌藥，要開展專項(xiàng)招標(biāo)采購，并開展國家集中采購試點(diǎn)。這無疑是一股強(qiáng)心劑。
對于未進(jìn)入醫(yī)保目錄的抗癌藥，國務(wù)院要求各地要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。在4月28日的國新辦發(fā)布會(huì)上，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新曾表示，對未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判擬于5月1日后即啟動(dòng)。據(jù)悉，新一輪談判工作已經(jīng)在準(zhǔn)備當(dāng)中。
總理在6月13日的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議上強(qiáng)調(diào)：“我們要在穩(wěn)定出口的同時(shí)，必須進(jìn)一步擴(kuò)大進(jìn)口。這不僅是為更好滿足人民群眾日益多樣化的消費(fèi)需求，而且也能加快倒逼國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。”這也是理解當(dāng)下一系列加速境外新藥中國上市的核心語境。
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