為了應(yīng)對(duì)行業(yè)的擔(dān)憂，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）6月21日星期四宣布已經(jīng)撤回了用于評(píng)估生物相似性和參考生物之間的分析相似性的研究指南。
美國(guó)食品藥品管理局表示，在考慮文件的變化后，計(jì)劃重新發(fā)布指南草案，這將“促進(jìn)生物類似產(chǎn)品開發(fā)的更有效途徑”。
FDA 局長(zhǎng)Scott Gottlieb在一份聲明中說：“生物類似藥促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，可以降低患者的生物治療成本，但這些產(chǎn)品的市場(chǎng)并沒有像我預(yù)期的那樣快速發(fā)展。”
自2015年首次批準(zhǔn)生物類似藥以來，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了11種生物類似藥和8種參考生物制劑。然而，這些生物類似藥中只有一小部分是可以在市場(chǎng)上買到的，法律上的挑戰(zhàn)通常會(huì)在批準(zhǔn)和商業(yè)開發(fā)之間增加數(shù)年的時(shí)間。
與普通藥物不同的是，生物類似藥的生物等效性與參考藥物不同，生物類似藥必須證明它們與參考生物制劑“高度相似”，兩者之間沒有臨床意義上的差異。
指導(dǎo)草案
在今年9月發(fā)布的、現(xiàn)已撤回的指導(dǎo)意見草案中，F(xiàn)DA為生物類似藥廠商提供了關(guān)于參考產(chǎn)品的信息建議，以及這些信息將如何用于開發(fā)分析相似性評(píng)估，以表明這些產(chǎn)品是高度相似的。該指南還包括關(guān)于評(píng)價(jià)分析相似性的統(tǒng)計(jì)方法的建議。
然而，在提交給公眾指南的評(píng)論中，業(yè)界對(duì)該機(jī)構(gòu)的許多建議持異議。
的癥結(jié)之一是與FDA推薦取樣的大量參考產(chǎn)品的數(shù)量有關(guān)。
在指南中，F(xiàn)DA要求至少抽取10個(gè)參考產(chǎn)品樣本，以“建立有意義的相似度接受標(biāo)準(zhǔn)”。該機(jī)構(gòu)還承認(rèn)，在獲得參考產(chǎn)品數(shù)量有限的情況下，可以考慮采用其他的分析相似度評(píng)估。
其他評(píng)論則對(duì)該機(jī)構(gòu)堅(jiān)持認(rèn)為這些來自美國(guó)的參考資料、批次變化的可能性以及評(píng)估指南中提出的分析相似性的統(tǒng)計(jì)方法表示關(guān)注。
“我們的目標(biāo)是為未來指引草案來解決潛在的生物類似藥贊助商在設(shè)計(jì)研究中所面臨的挑戰(zhàn),旨在證明提出生物類似產(chǎn)品與參考產(chǎn)品高度相似,包括考慮適當(dāng)?shù)姆治鰯?shù)據(jù)方法。FDA表示，數(shù)據(jù)可以解釋參考產(chǎn)品的潛在批次變動(dòng)。
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