今日，Array BioPharma宣布美國FDA批準BRAFTOVI?膠囊與MEKTOVI?片劑聯(lián)合用于治療具有BRAF V600E或BRAF V600K突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。BRAFTOVI?不適用于治療野生型BRAF黑色素瘤患者。
未修復的皮膚細胞DNA損傷會誘發(fā)突變，導致它們繁殖并形成惡性黑色素瘤。轉(zhuǎn)移性黑色素瘤是最嚴重且威脅生命的皮膚癌類型，存活率低。有多種基因突變可誘發(fā)轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，其中最常見的基因突變是BRAF。全世界每年約有20萬例新診斷黑色素瘤病例，其中約一半有BRAF突變，它是轉(zhuǎn)移性黑色素瘤治療的關(guān)鍵靶點。
BRAFTOVI?是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑，而MEKTOVI?是一種口服小分子MEK抑制劑，可以靶向MAPK信號通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的關(guān)鍵酶。該通路中不適當?shù)牡鞍踪|(zhì)激活已被證明在許多癌癥中發(fā)生，包括黑色素瘤、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、甲狀腺癌和其他癌癥。
此次BRAFTOVI? + MEKTOVI?組合療法的批準是基于3期臨床試驗COLUMBUS的結(jié)果。它顯示，與單獨使用vemurafenib相比，該組合療法使中位無進展生存期（mPFS）翻倍（7.3個月比14.9個月，HR = 0.54，95％CI 0.41-0.71，p <0.0001）。只有5％接受組合療法的患者因不良反應停止治療。
“我們對BRAFTOVI? + MEKTOVI?的批準感到非常興奮，它將滿足患有BRAF突變型晚期黑色素瘤患者的嚴重未滿足需求，這是一種嚴重且致命的皮膚癌類型，”Array BioPharma公司首席執(zhí)行官Ron Squarer先生表示：“正如在ASCO中所提出的，BRAFTOVI? + MEKTOVI?是首個在3期臨床試驗中證明有30個月以上中位生存期的靶向療法。這些產(chǎn)品代表了BRAF突變型黑色素瘤患者的新標準治療方案，我們衷心感謝參與臨床項目的患者和研究人員。”
“盡管最近取得了進展，但對BRAF突變型黑色素瘤患者有效且耐受性良好的治療方案仍存在重大且未滿足的需求，”麻省總醫(yī)院Termeer靶向治療中心主任兼哈佛醫(yī)學院教授Keith T. Flaherty博士說：“現(xiàn)在，醫(yī)生和患者可以選擇考慮用BRAFTOVI? + MEKTOVI?進行治療，它已被證明可以延緩疾病進展，改善總體生存，且具有良好的耐受性。”
AIM at Melanoma Foundation聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁Valerie Guild女士表示：“將近一半被診斷為轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的患者的BRAF突變檢測呈陽性。今天的批準對于黑色素瘤群體來說是值得歡迎的消息，因為它用一種重要的新型靶向療法武裝BRAF突變型晚期黑色素瘤患者，幫助他們對抗這種破壞性疾病。”
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