默沙東7月2日宣布，F(xiàn)DA授予Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的補(bǔ)充申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)定審批期限是2018年10月30日。
肺癌患者中有大約85%屬于非小細(xì)胞肺癌，而鱗狀NSCLC占所有NSCLC的大約30%，是相比非鱗狀NSCLC更難治的一種肺癌類型。值得注意的是，Keytruda此次申請(qǐng)的一線治療鱗狀NSCLC不考慮患者的PD-L1表達(dá)水平，是Keytruda繼續(xù)鞏固其在肺癌領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)地位非常關(guān)鍵的一個(gè)申請(qǐng)。
默沙東遞交此次申請(qǐng)主要基于KEYNOTE-407研究數(shù)據(jù)。根據(jù)6月3日ASCO2018大會(huì)上公布的KEYNOTE-407研究第2次期中分析結(jié)果，Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）相比單獨(dú)使用化療可顯著提高ORR（57.9% vs 38.4%），顯著延長(zhǎng)應(yīng)答持續(xù)時(shí)間（7.7 vs 4.8個(gè)月），明顯改善總生存期（15.9 vs 11.3個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%。
在此之前，Keytruda已經(jīng)拿到兩項(xiàng)一線治療NSCLC的適應(yīng)癥。2015年10月2日，F(xiàn)DA基于KEYNOTE-024研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)Keytruda單藥一線治療PD-L1表達(dá)水平≥50%且沒(méi)有EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC。2017/5/10，F(xiàn)DA基于KEYNOTE-021研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)Keytruda聯(lián)合化療（培美曲塞+卡鉑）一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。如果此次補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，Keytruda有望成為所有NSCLC患者（不區(qū)分PD-L1表達(dá)水平）的一線標(biāo)準(zhǔn)療法。
針對(duì)不同亞型以及不同病理分期的肺癌類型，默沙東目前資助開(kāi)展了15項(xiàng)Keytruda單藥或者與其他藥物聯(lián)用的臨床研究，合計(jì)入組了大約9000例患者。
從在肺癌適應(yīng)癥上的拓展結(jié)果來(lái)看，Keytruda眼下已經(jīng)樹(shù)立了巨大的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，牢牢把住了一線治療的大門(mén)，會(huì)截留絕大部分肺癌患者，留給競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的市場(chǎng)空間可能也就是二線或者三線治療的機(jī)會(huì)了。
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