3日，山東省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會(huì)，邀請(qǐng)山東省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)山東省《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）進(jìn)行解讀。
山東是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，2017年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4598.97億元，同比增長(zhǎng)12.81%。但產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)的問(wèn)題依然突出，據(jù)工信部發(fā)布數(shù)據(jù)，2016年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)中山東有14家，而前10名中只有1家。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不夠合理，生物醫(yī)藥等附加值高的制劑類藥物占比低，而附加值低的原料藥比重偏高。創(chuàng)新活力不足，對(duì)外合作水平低，世界500強(qiáng)中的大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，在北京、上海、江蘇等省市建立了研發(fā)中心或生產(chǎn)基地，而山東省仍是空白。山東省食藥監(jiān)局局長(zhǎng)馬越男說(shuō)，此次《意見》的出臺(tái)，對(duì)推進(jìn)山東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、高質(zhì)量發(fā)展，加快實(shí)現(xiàn)由大到強(qiáng)轉(zhuǎn)變，是一次難得的機(jī)遇。
《意見》共分鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、深化審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、完善保障措施等5個(gè)部分20條具體措施。在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上，《意見》提出鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，逐步培育一批具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)。促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)與已有產(chǎn)能對(duì)接，積極承接先進(jìn)醫(yī)藥制造企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品、整體搬遷項(xiàng)目等落戶山東。實(shí)施國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，引進(jìn)一批國(guó)際先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品和全球優(yōu)秀企業(yè)。支持代加工生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，打造專業(yè)化委托加工基地。充分發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持資金的引導(dǎo)作用，改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。實(shí)施“品質(zhì)魯藥”建設(shè)工程，培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌高端化。
在鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新上，《意見》提出對(duì)獲得新藥證書并在山東實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥和改良型新藥給予后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持，對(duì)藥品醫(yī)療器械研制的關(guān)鍵共性技術(shù)和重大品種在省科技計(jì)劃中給予支持。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。支持龍頭骨干企業(yè)積極創(chuàng)建重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)中心等國(guó)家級(jí)平臺(tái)。加快推進(jìn)治療重大疾病的藥品，以及高端和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研制。鼓勵(lì)海洋創(chuàng)新藥物開發(fā)，重點(diǎn)突破海洋藥物研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，構(gòu)建完整的海洋藥物創(chuàng)新體系。
在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展上，《意見》提出加快創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，鼓勵(lì)企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；s化發(fā)展。鼓勵(lì)濟(jì)南、淄博、煙臺(tái)、菏澤等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)發(fā)揮自身特色、突出發(fā)展重點(diǎn)，形成特色鮮明、可持續(xù)發(fā)展能力強(qiáng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)群。加快建設(shè)濟(jì)南藥谷、煙臺(tái)生命科學(xué)創(chuàng)新示范區(qū)、淄博醫(yī)藥創(chuàng)新中心、威海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等重點(diǎn)園區(qū)，努力打造全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。
在推動(dòng)流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)上，《意見》提出鼓勵(lì)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)收購(gòu)兼并，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小企業(yè)為補(bǔ)充的藥品流通網(wǎng)絡(luò)。支持建設(shè)全國(guó)性、區(qū)域性藥品物流園區(qū)和配送中心，鼓勵(lì)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。鼓勵(lì)零售藥店連鎖經(jīng)營(yíng)，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享，為需要長(zhǎng)期使用固定藥物的患者購(gòu)買處方藥提供便利。
在優(yōu)化服務(wù)上，《意見》在實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦、“最多跑一次”的基礎(chǔ)上，還推行電子證照，力爭(zhēng)“零跑腿”。進(jìn)一步完善審批“綠色通道”，實(shí)施提前介入、全程幫扶，加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市。成立省級(jí)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)、加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)；在產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)建設(shè)區(qū)域性檢驗(yàn)分中心，延伸技術(shù)服務(wù)觸角。明確對(duì)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑實(shí)行備案制、完善山東省中藥飲片炮制規(guī)范等制度規(guī)范。推進(jìn)醫(yī)療大健康數(shù)據(jù)應(yīng)用，鼓勵(lì)開發(fā)智能化中醫(yī)健康服務(wù)產(chǎn)品等。
馬越男說(shuō)，近期，山東省政府將成立分管副省長(zhǎng)擔(dān)任總召集人的聯(lián)席會(huì)議制度，統(tǒng)籌推進(jìn)藥審改革工作。
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