醫(yī)療器械是健康保障體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是一個國家科技進步和全民健康保障能力的重要標志。近兩年，國家也高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的快速、健康發(fā)展，頒布了多項有關(guān)鼓勵支持醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策。
在2日舉行的國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審批審評現(xiàn)場調(diào)研會上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊表示：“醫(yī)療器械每年保持20%以上的復合增長率，高于任何其他行業(yè)。在健康產(chǎn)業(yè)中，這個領(lǐng)域社會投資最多。未來市場空間仍然很大，一般發(fā)展中國家的藥械比是1：1，中國的藥械比只有1：0.4。”
《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》顯示，到2020年我國醫(yī)療器械的年銷售總額預計將超過7000億元人民幣。
隨著科學技術(shù)的進步，特別是國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)政策的實施，以及醫(yī)療需求的拉動，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會加速涌現(xiàn)。為了應(yīng)對市場的需求，國家醫(yī)療器械審批中心進行了審批系統(tǒng)的全面改造。
“在放管服之下，我們優(yōu)化了審評流程，讓人少跑路，讓數(shù)據(jù)多跑動。根據(jù)產(chǎn)品風險程度和管理類別，合理配置資源，對于創(chuàng)新型產(chǎn)品，早期介入，專人負責，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批項目在技術(shù)審批過程中予以優(yōu)先辦理。”孫磊表示。
此外，根據(jù)審評制度的改革要求，中心同步開展優(yōu)化和再造審評信息化系統(tǒng)，滿足審評工作的需要，結(jié)合國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的注冊申報規(guī)范（RPS）實測工作情況和國際相關(guān)注冊電子申報要求，研究制定我國的注冊電子提交（eRPS）申報資料內(nèi)容、格式和編碼要求，建立醫(yī)療器械受理審評審批的統(tǒng)一網(wǎng)上申報平臺，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請電子提交和審評審批。
“用信息化手段，將線上預約與線下咨詢有機銜接，搭建更加高效、暢通的咨詢交流平臺。完善中心網(wǎng)站、微信服務(wù)號建設(shè)，突出審評特色，積極發(fā)揮在政策解讀、咨詢服務(wù)、審評動態(tài)查詢等方面的作用。目前在上海、廣州、江蘇、浙江等地開通了遠程視頻專家評審。”孫磊表示。
“中心成立至今，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報量逐年遞增，從1997年不足1000項，到2000年的1500項，到2008年增至6737項，2014年創(chuàng)歷史新高，達到了11233項。10多年來，注冊申報量增加了10倍之多。”孫磊表示，“通過改革，我國實現(xiàn)了醫(yī)療器械的科學審批，提高了效率，同時國接軌際。企業(yè)通過這個體系，把自己的研發(fā)質(zhì)量提高了一大截，使得產(chǎn)業(yè)更健康，在國際將有更大的競爭力。”
醫(yī)療器械審批的深化改革進一步促動了行業(yè)創(chuàng)新潛力，但是也將會帶來一波重組整合震蕩。
“明年我們將上線電子申報系統(tǒng)，將用更高的管理理念來做醫(yī)療器械，可能有些企業(yè)就不敢申報了。同時，醫(yī)療器械兼并重組比較多，將不斷吞并中小企業(yè)。”孫磊表示。
目前，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共15343家，但是2000萬以下產(chǎn)值的企業(yè)占去了一半。醫(yī)療器械改革將進一步加劇醫(yī)療器械行業(yè)的兼并、重組，業(yè)內(nèi)專家預測今后5～10年，我國醫(yī)療器械行業(yè)的“航空母艦”將很可能在珠三角、長三角、或者環(huán)渤海地區(qū)誕生。
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