全球創(chuàng)新的科技鏈條正變得更加靈巧，創(chuàng)新周期已大大縮短。與此同時(shí)，技術(shù)創(chuàng)新、商業(yè)模式和金融資本正在深度融合。筆者了解到，2017年，共有52款新藥在全球上市，其中，有7款屬于首創(chuàng)新藥，即一類創(chuàng)新機(jī)制中在全球第一個(gè)獲批或上市的新藥。而在此大背景下，全球新藥研發(fā)也呈現(xiàn)出了多個(gè)發(fā)展新方向。
根據(jù)專業(yè)人士的分析，目前全球新藥研發(fā)主要關(guān)注6大點(diǎn)，包括基因編輯技術(shù)、CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)、癌癥免疫療法、生物大數(shù)據(jù)與人工智能、非阿 片類藥物以及3D打印技術(shù)。而在2017年全球新藥研發(fā)的相關(guān)進(jìn)程中可以看到，多個(gè)領(lǐng)域獲得了顯著進(jìn)展。據(jù)悉，全球首個(gè)CAR-T癌癥療法上市，美國(guó)批準(zhǔn)了首個(gè)數(shù)字化藥丸和首個(gè)用于治療特定基因突變導(dǎo)致遺傳病的基因療法。
對(duì)于我國(guó)藥企而言，有哪些值得發(fā)展的機(jī)會(huì)?首先，不可否認(rèn)的是，我國(guó)近幾年來在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的能力不斷曾強(qiáng);其次，醫(yī)藥政策正促使越來越多的企業(yè)去創(chuàng)新、去實(shí)驗(yàn);最后，醫(yī)藥市場(chǎng)的消費(fèi)升級(jí)以及市場(chǎng)需求的提高也在倒逼企業(yè)研制新藥。
在上述6大關(guān)注點(diǎn)中，我國(guó)都有發(fā)力。比如，在CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)方面，雖然我國(guó)在激酶抑制劑、抗體等藥物開發(fā)初起沒能跟上國(guó)際腳步，但在全球的臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)ClinicalTrials.gov數(shù)據(jù)顯示，目前登記在冊(cè)的CAR-T項(xiàng)目總共244個(gè)，中國(guó)以133個(gè)在數(shù)量上超越了美國(guó)的72個(gè)。
再比如非阿 片類藥物方面，近期，我國(guó)也對(duì)阿 片類藥物的安全性和有效性做出更加嚴(yán)格的規(guī)范。6月27日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于征求“含**類感冒藥說明書修訂要求”意見的通知》，要求將含**或**的阿 片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應(yīng)癥范圍限制在18歲及以上成人。
盡管我國(guó)創(chuàng)新藥局面有所改觀，但依舊有很多問題亟待解決。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，本土領(lǐng)先藥企臨床I-III期在研項(xiàng)目個(gè)數(shù)中可以很清晰的看到，共257個(gè)在研項(xiàng)目，254個(gè)均是成熟靶點(diǎn)，僅有3個(gè)項(xiàng)目是新靶點(diǎn)。
與此同時(shí)，熱門領(lǐng)域扎堆研發(fā)的現(xiàn)象也很嚴(yán)重。筆者獲悉，本土企業(yè)近半研發(fā)管線針對(duì)腫瘤領(lǐng)域，密集布局?jǐn)?shù)個(gè)熱門靶點(diǎn)：中國(guó)本土藥企研發(fā)管線有近48%都集中在腫瘤領(lǐng)域，其中的一些熱門靶點(diǎn)：如VEGF共22個(gè)項(xiàng)目在研，HER2共15個(gè)項(xiàng)目在研，PD-1和PD-L1共10個(gè)項(xiàng)目在研。
也有觀點(diǎn)認(rèn)為，我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)問題還在于臨床研究需求激增，但供給端能力仍較薄弱。有關(guān)專家表示：“創(chuàng)新藥確實(shí)是風(fēng)口，但中國(guó)風(fēng)投在創(chuàng)新藥領(lǐng)域做的事情和美國(guó)還有很大的差別，或許我們現(xiàn)在還只能高山仰止。”也有觀點(diǎn)認(rèn)為：“創(chuàng)新是人做出來的，也是錢堆起來的。但并不是所有資金都適合藥物創(chuàng)新，反之亦然。沒有基礎(chǔ)研究的加強(qiáng)，中國(guó)制藥或許將永遠(yuǎn)走不出仿創(chuàng)的方式。”
對(duì)此，業(yè)內(nèi)建議，藥企創(chuàng)新不只需要資金，還需要6大推力。第一，政策上，應(yīng)保持長(zhǎng)期、持續(xù)、國(guó)家層面對(duì)生命科學(xué)創(chuàng)新的支持;第二，人才上，應(yīng)加強(qiáng)高校院所人才培養(yǎng)，職業(yè)培訓(xùn)，國(guó)際人才招募;第三，資金投入方面，要完善天使投資、風(fēng)投，公募股權(quán)，形成完整投資和邏輯鏈條;第四，技術(shù)生態(tài)方面，政—產(chǎn)—學(xué)—研—資聯(lián)動(dòng)，技術(shù)流通和交易機(jī)制，跨學(xué)科和跨行業(yè)流通;第五，商業(yè)環(huán)境，涉及監(jiān)管開放、稅收優(yōu)惠、法律框架、基礎(chǔ)設(shè)施等;第六，要有創(chuàng)業(yè)**，可以通過加強(qiáng)企業(yè)家**，建設(shè)創(chuàng)業(yè)者社區(qū)、創(chuàng)業(yè)公司集群等方式完成。
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