7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2018年第52號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱為《通告》)，對(duì)藥品在中國(guó)境內(nèi)申報(bào)注冊(cè)時(shí)接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作給出明確的政策指引。
根據(jù)《通告》要求，涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊(cè)申請(qǐng)。
這也就意味著，跨國(guó)藥企研發(fā)的仿制藥可以提速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)而，本土藥企也方便發(fā)揮境外臨床資源優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步提高創(chuàng)新藥以及仿制藥的研發(fā)水平。 值得注意的是，《通知》強(qiáng)調(diào)，申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性；境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程應(yīng)符合人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的相關(guān)要求。
對(duì)于境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性，《通知》進(jìn)一步明確，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊(cè)申請(qǐng)的基本要求。
其中，境外臨床試驗(yàn)用于中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)提供境外所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
已有境外早期臨床試驗(yàn)，后續(xù)在境內(nèi)進(jìn)行臨床研發(fā)的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，具備完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，經(jīng)與藥審中心溝通交流后，可用于支持后續(xù)臨床試驗(yàn)。
對(duì)于所有臨床試驗(yàn)已在境外完成尚未上市的，應(yīng)提供完整的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包。
已上市的，還應(yīng)提供安全性、有效性更新數(shù)據(jù)，方可用于在中國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。
據(jù)了解，我國(guó)對(duì)于“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的審評(píng)審批方式一直在探索中，其目的就是加快推動(dòng)進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)上市。
2015年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)指南》，參照ICH-GCP等國(guó)際通行原則，指導(dǎo)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)在我國(guó)的申請(qǐng)、實(shí)施及管理，鼓勵(lì)我國(guó)申辦方開展國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)。
2017年10月，兩辦“42號(hào)文”鼓勵(lì)有條件的企業(yè)可以接受境外多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加速藥物研發(fā)國(guó)際化進(jìn)程，提升藥物可及性。
2017年10月20日，《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求(征求意見稿)》發(fā)布，采納了公眾的合理意見。其中包括：目的從“保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量”變更為“確保臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析科學(xué)合理”。
可見，臨床試驗(yàn)的可接受性、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)結(jié)果體現(xiàn)的療效性和安全性越來越重要。因此，降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，提高成功率，滿足各國(guó)差異化監(jiān)管法規(guī)和藥品開發(fā)需要，成為藥企研發(fā)必須考慮的問題。
業(yè)內(nèi)表示，隨著一系列政策出臺(tái)和落地，不僅惠及中國(guó)患者，也給跨國(guó)藥企和本土藥企帶來新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，驅(qū)使本土藥企轉(zhuǎn)換研發(fā)模式。而隨著此次政策的落地實(shí)施，將進(jìn)一步加速國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)局面，或激活惠及中國(guó)乃至全球的創(chuàng)新藥物研發(fā)。
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