今日，默沙東公司 (MSD) 宣布美國FDA接受了該公司為Keytruda (pembrolizumab) 遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請 (sBLA) 并且授予其優(yōu)先審評資格。在這項申請中，默沙東公司的抗PD-1療法將用于治療已經(jīng)接受過其它療法治療的晚期肝細(xì)胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC) 患者。FDA預(yù)計在今年11月9日之前完成審批。
HCC是成年人中最常見的肝癌。它在被診斷出來時通常已經(jīng)進(jìn)入晚期，因此是實體瘤中致死率的腫瘤類型之一，患者的5年存活率不到15％。
默沙東的Keytruda屬于一類稱為免疫檢查點(diǎn)抑制劑的腫瘤免疫療法。它是一種人源化的PD-1單克隆抗體，通過阻斷PD-1與它的配體PD-L1和PD-L2之間的結(jié)合，從而激活T淋巴細(xì)胞，利用人體自身的免疫系統(tǒng)達(dá)到消滅腫瘤的目的。Keytruda已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用于治療多種癌癥，其中包括黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤等等。
這項sBLA是基于默沙東公司進(jìn)行的名為KEYNOTE-224的非隨機(jī)，開放標(biāo)簽，多中心臨床2期試驗的結(jié)果。在這項臨床試驗中，104名HCC患者接受了Keytruda的治療，這些患者曾經(jīng)接受過sorafenib的治療，但是他們無法耐受sorafenib療法或者在接受治療后腫瘤繼續(xù)惡化。
試驗結(jié)果表明，Keytruda在這些患者中達(dá)到的客觀緩解率為17％，1％的患者達(dá)到完全緩解，16％的患者達(dá)到部分緩解。另外有44％的患者病情穩(wěn)定，34％的患者病情繼續(xù)惡化。
“HCC是最常見的肝癌種類，患者仍然急需新的治療方法，”默沙東的臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士說：“申請中包含的數(shù)據(jù)明確表明pembrolizumab治療HCC的臨床項目值得進(jìn)一步推進(jìn)。我們很高興有機(jī)會可以和FDA一起合作，將這款療法帶給那些與這種難于治療的腫瘤作斗爭的患者。”
除了KEYNOTE-224臨床2期試驗以外，默沙東還正在進(jìn)行兩項關(guān)鍵性臨床3期試驗，檢驗Keytruda治療HCC的效果。KEYNOTE-240和KEYNOTE-394臨床3期試驗將檢驗Keytruda作為單獨(dú)的二線療法治療晚期HCC的效果。同時默沙東公司還在進(jìn)行其它臨床試驗，檢驗Keytruda與其它藥物 (例如lenvatinib) 組合治療HCC的療效。
我們期待這款重磅免疫療法能盡快來到肝癌患者身邊，為他們帶來新的治療選擇。
參考資料：
[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma
[2] Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial
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