近日，廣西欽州市藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《2018年欽州市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查工作方案》。《方案》明確了檢查范圍、重點(diǎn)檢查內(nèi)容、檢查方式及時(shí)間安排等內(nèi)容。
從7月起至9月15日，為全面檢查階段，10月15日前為整改復(fù)查階段，10月31日前為分析總結(jié)階段。
其中全市18家藥品生產(chǎn)企業(yè)均為其檢查范圍，包括廣西南珠制藥有限公司、廣西恒力寶藥業(yè)有限公司、廣西芳菲藥業(yè)有限公司、欽州醫(yī)藥有限責(zé)任公司中藥飲片廠、廣西眾森中藥制藥有限公司、廣西北部灣制藥股份有限公司。
市局將重點(diǎn)檢查企業(yè)以下七個(gè)方面內(nèi)容：
1.進(jìn)一步加強(qiáng)新修訂藥品GMP實(shí)施過程中的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控，加強(qiáng)對(duì)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)整治以下行為：
（1）原輔料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原輔料代替藥用（食用）原輔料藥；
（2）擅自外購(gòu)、使用無資質(zhì)企業(yè)或無備案企業(yè)的提取物；（3）以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，染色增重、摻雜造假；
（4）外購(gòu)中藥飲片分裝、不按標(biāo)準(zhǔn)炮制加工、產(chǎn)品未全項(xiàng)檢驗(yàn)；
（5）以不合格藥品內(nèi)包裝材料包裝藥品等。
2.加強(qiáng)對(duì)是否按處方、工藝規(guī)程生產(chǎn)的檢查。檢查企業(yè)的物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料、擅自變更原輔料供應(yīng)商的行為。
3.加強(qiáng)委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查。
（1）委托生產(chǎn)方面：重點(diǎn)檢查委、受托雙方執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況，同時(shí)對(duì)委托方履行質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任、受托方的實(shí)際生產(chǎn)能力等情況進(jìn)行檢查；
（2）委托檢驗(yàn)方面：重點(diǎn)檢查委托檢驗(yàn)的真實(shí)性以及企業(yè)備案情況，送檢品種、頻次與實(shí)際生產(chǎn)是否匹配。
4.加強(qiáng)特藥巡查監(jiān)管。重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)**藥品、**藥品以及藥品類易制毒化學(xué)品等原料購(gòu)進(jìn)的合法性以及使用上述原料生產(chǎn)單方、復(fù)方制劑的購(gòu)銷渠道。
5. 數(shù)據(jù)可靠性。結(jié)合《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》的頒布施行，對(duì)企業(yè)開展藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)可靠性專項(xiàng)檢查，對(duì)數(shù)據(jù)不可溯源、不真實(shí)，惡意編造生產(chǎn)記錄、文件，刪改、挑選數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為嚴(yán)肅處理，堅(jiān)決遏制藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)造假行為。
6.完善基本藥物工作檔案。做好新增加基本藥物生產(chǎn)工藝及處方核查工作，完善追塑體系，加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況的督查，確保藥品質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)到位。
7.落實(shí)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作（詳見欽食藥監(jiān)藥生〔2018〕5號(hào)），確保完成對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)覆蓋抽驗(yàn)。
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