先前，雷諾曾盤點過輝瑞、諾華 和默沙東 在華上市的重點品種情況，本文雷諾將繼續(xù)與您一起聊聊羅氏在華上市的重點品種情況。
提到羅氏，估計我們首先想到的是羅氏的血糖儀？！沒錯，來自瑞士巴塞爾的羅氏不僅在制藥業(yè)務(wù)處于全球領(lǐng)先地位，在診斷業(yè)務(wù)同樣也處于國際一流地位。
羅氏至今已有120年的歷史。作為全球500強企業(yè)之一，以及全球的生物技術(shù)公司，羅氏制藥在抗腫瘤、免疫、抗感染和眼科等治療領(lǐng)域擁有全球領(lǐng)先的藥物。特別是，羅氏旗下的美羅華、安維汀和赫賽汀這3款抗腫瘤藥物因連續(xù)多年被列入全球最暢銷的抗腫瘤藥物榜單而使其依然保持在抗腫瘤領(lǐng)域的霸主地位。據(jù)悉，2016年，羅氏醫(yī)藥業(yè)務(wù)營收392.52億美元，而美羅華、安維汀和赫賽汀的全球銷售額總額竟高達211億美元。
2016年羅氏十大暢銷藥
經(jīng)雷諾對羅氏2016年10大暢銷藥物梳理發(fā)現(xiàn)：羅氏2016年10大暢銷藥銷售總額為307.21億美元。除2013年2月獲批的Kadcyla?全球銷售額尚未突破10億美元外，其余9款藥物銷售額均超過10億美元。在這10大暢銷藥物中有6款抗腫瘤藥物（其中，美羅華也可用作為免疫系統(tǒng)用藥），2款免疫系統(tǒng)用藥，心血管用藥和眼科用藥各1款（詳見表1）。其中，心血管類藥物Activase?是美國FDA迄今為止唯一批準(zhǔn)用于缺血性腦卒中的溶栓藥物。值得一提的是，在上述10大暢銷藥物中，除特羅凱?為小分子藥物外，其余9款均為生物類藥物。由此可見，羅氏在生物技術(shù)方面以及抗腫瘤領(lǐng)域?qū)嵙Ψ欠病?/p>
表1羅氏2016年最暢銷的十大品牌藥
備注：Xolair由羅氏與諾華聯(lián)合開發(fā)，其2016年全球銷售額為23.56億美元，諾華銷售額為8.35億美元；
Lucentis由羅氏與諾華聯(lián)合開發(fā)，其2016年全球銷售額為32.62億美元，諾華銷售額為18.35億美元
特別要說的是，在羅氏2016年10大暢銷藥中，除Perjeta?、Xolair?和Kadcyla?目前尚未進口中國外，其余7款藥物均已進口中國。其中，雷珠單抗在中國的商品名為諾適得?，中國市場由諾華負責(zé)，而Activase?在中國的商品名為愛通立?，中國市場由勃林格殷格翰負責(zé)。此外，羅氏目前正在中國進行Perjeta?的臨床試驗，而由諾華負責(zé)中國市場的Xolair?目前也正在中國進行臨床試驗，預(yù)計這2款藥物將在不久的將來登陸中國市場。
羅氏在華上市的重點品種
據(jù)雷諾統(tǒng)計，羅氏在華共上市19款藥物，其中抗腫瘤類藥物7款，抗感染類藥物4款，免疫系統(tǒng)類藥物3款，神經(jīng)系統(tǒng)2款，消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)和內(nèi)分泌代謝用藥各1款（詳見圖1）。
圖1 羅氏在華上市重點品種一覽
羅氏在華上市的這19款藥物中，有6款生物類藥物和13款小分子類藥物。生物類藥物分別是安維汀、美羅華、雅美羅、赫賽汀、派羅欣和羅可曼。小分子藥物分別是佐博伏、希羅達、特羅凱、邦羅力、羅氏芬、達菲、萬賽維、賽美維、美多芭、多美康、驍悉、賽尼可和羅蓋全（詳見表2）。值得一提的是，羅氏在華上市的6款生物類藥物中，除派羅欣和羅可曼2016年全球銷售額未達10億美元外，其余4款藥物均超過10億美元。
表2 羅氏在華上市的重點藥物
重點推薦品種
接下來，雷諾將對羅氏在華上市的目前尚未國產(chǎn)化的兩款品種做重點推薦。
特羅凱
肺癌已成為全球范圍內(nèi)常見惡性腫瘤，其中80%的肺癌為非小細胞肺癌。
特羅凱是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，直接作用于表皮生長因子受體（EGFR），通過抑制EGFR切斷細胞內(nèi)的酪氨酸激酶磷酸化進程從而達到抗腫瘤作用。臨床試驗證實，特羅凱治療晚期非小細胞肺癌顯著，并發(fā)癥少。特羅凱最初被用于非小細胞肺癌的二線或三線治療，后經(jīng)進一步臨床證實特羅凱能在一線及維持治療中也能使患者生存受益。此外，特羅凱還可用于治療胰 腺癌。
我國CFDA于2007年3月批準(zhǔn)羅氏的特羅凱進口中國。迄今為止，在中國已有10年的臨床用藥經(jīng)驗。本品目前尚未國產(chǎn)化，主要原因是受原研專利所限。不過，國內(nèi)企業(yè)對本品的關(guān)注度非常高，國內(nèi)有包括江蘇豪森，齊魯，正大天晴，重慶華邦，杭州中美華東、福安藥業(yè)和重慶圣華曦等眾多明星企業(yè)搶仿，預(yù)計國內(nèi)企業(yè)搶仿本品仍將持續(xù)升溫，國內(nèi)未來市場將異常激烈。
萬賽維
巨細胞病毒（CMV）性視網(wǎng)膜炎是艾滋病患者晚期最常見的眼部機會性感染，是眼部最嚴(yán)重的并發(fā)癥。隨著我國艾滋病患者的增多，人們對這一疾患將不再陌生。
此外，器官移植受試者因手術(shù)前后大量服用免疫抑制劑而導(dǎo)致細胞免疫功能低下，CMV特異性細胞毒T細胞和輔助T細胞免疫無應(yīng)答，不能清除感染和產(chǎn)生免疫保護，容易產(chǎn)生CMV活動性感染。
萬賽維的活性成分為纈更昔洛韋，其是更昔洛韋的纈氨酸酯前藥。更昔洛韋是臨床上常用的抗CMV類藥物，靜脈給藥可控制CMV感染。然而，更昔洛韋因口服生物利用度差，臨床中僅能注射給藥。經(jīng)結(jié)構(gòu)改良后的纈更昔洛韋的口服生物利用度較更昔洛韋增加了10倍，纈更昔洛韋進入人體后被迅速水解為更昔洛韋從而發(fā)揮病毒作用。萬賽維的主要不良反應(yīng)有胃腸道和中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，粒細胞和血小板減少。
萬賽維于2006年8月進口中國，目前在中國已有10年的臨床用藥經(jīng)驗。
本品尚未國產(chǎn)化。據(jù)悉，目前在研發(fā)本品的企業(yè)有河北仁合益康和重慶圣華曦。盡管國內(nèi)與更昔洛韋制劑相關(guān)的批文還真不少，但國內(nèi)企業(yè)卻對本品的關(guān)注度非常低，不知這是否與國人用藥習(xí)慣有關(guān)？不過，雷諾認為本品國內(nèi)未來市場前景應(yīng)非常不錯。
因本文所涉信息較大，若有遺漏或錯誤之處，敬請讀者朋友糾正，謝謝。
備注：本文所涉數(shù)據(jù)來源于FDA官網(wǎng)、中國CFDA官網(wǎng)，羅氏官網(wǎng)和美國Evaluate Ltd.
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