近期，《藥神》的威力，使得制藥圈徹底淪陷，在各大媒體對(duì)其進(jìn)行褒貶不一的瘋狂評(píng)價(jià)之后，醫(yī)藥行業(yè)的日常正在逐漸恢復(fù)平穩(wěn)，影評(píng)的探討也終于由會(huì)上轉(zhuǎn)移到了茶余飯后。但不可否認(rèn)的是，大部分制藥人的心中都因之而或多或少的泛起漣漪。而此時(shí)，當(dāng)你再看這份“2018上半年國(guó)內(nèi)1類新藥匯總”之時(shí)，會(huì)有怎樣的感受呢？
1、國(guó)內(nèi)化藥1類NDA申報(bào)情況
2018年上半年，國(guó)內(nèi)化藥1類NDA申報(bào)品種共有8個(gè)，分別為天津紅日的對(duì)甲苯磺酰胺、呼倫貝爾北方藥業(yè)的可利霉素、江蘇恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖、成都華昊中天藥業(yè)的優(yōu)替德隆、輝瑞制藥的Dacomitinib（進(jìn)口）、四川青木制藥的KW-136、浙江艾森藥業(yè)的馬來(lái)酸艾維替尼、以及琺博進(jìn)（中國(guó)）的羅沙司他。
其中，對(duì)甲苯磺酰胺（與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)）、可利霉素（重大專項(xiàng)）、甲苯磺酸瑞馬唑侖（與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)）、優(yōu)替德?。ㄅc現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)），這4個(gè)品種屬于優(yōu)先審評(píng)品種；詳情見(jiàn)下表。
表1：2018年上半年國(guó)內(nèi)化藥1類NDA申請(qǐng)
2、國(guó)內(nèi)化藥1類IND申報(bào)情況
上半年國(guó)內(nèi)化藥1類（進(jìn)口）申報(bào)品種
通過(guò)數(shù)據(jù)查詢，2018年上半年，國(guó)內(nèi)化藥1類進(jìn)口IND申報(bào)品種共11個(gè)；大部分品種的申報(bào)集中于6月（共7個(gè)品種，輝瑞公司獨(dú)占2個(gè)）。值得注意的是，索元生物的Pomaglumetad methionil片（屬神經(jīng)系統(tǒng)藥物），進(jìn)入特殊審評(píng)序列。詳情見(jiàn)下表。
表2：2018上半年國(guó)內(nèi)化藥1類（進(jìn)口）IND申報(bào)品種
2018上半年國(guó)內(nèi)化藥1類（國(guó)內(nèi)企業(yè)）申報(bào)品種
通過(guò)數(shù)據(jù)查詢，2018年上半年，國(guó)內(nèi)化藥1類（國(guó)內(nèi)企業(yè)）IND申請(qǐng)的品種共21個(gè)。其中，屬于特殊審批品種的，共8個(gè)；按時(shí)間排列分別為上海瓔黎的YL-90148、廣州領(lǐng)晟醫(yī)療的領(lǐng)克尼斯、廣州再極醫(yī)藥的MAX-40279-01、四川科倫博泰生物的KL280006、江蘇吉貝爾藥業(yè)的JJH201501、上海藥物研究所的派恩加濱、江蘇恩華的丁二酸齊洛那平、同宜醫(yī)藥的CBP-1008。從數(shù)量上看，江蘇恩華2個(gè)IND、江蘇豪森2個(gè)IND、山東綠葉2個(gè)IND。詳情見(jiàn)下表。
表3：2018上半年國(guó)內(nèi)化藥1類（國(guó)內(nèi)藥企）IND申報(bào)品種
3小 結(jié) & 小 感
2018上半年，國(guó)內(nèi)化藥1類申報(bào)情況，總的來(lái)說(shuō)，還是不錯(cuò)的。
NDA方面，50%品種進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)，有些品種已開(kāi)發(fā)了近10年之久。
IND方面，進(jìn)口品種，輝瑞雖然“只有”2個(gè)品種，但依舊是最多的；索元生物的Pomaglumetad methionil 能進(jìn)入特殊審評(píng)，多少有些期待；國(guó)內(nèi)品種，恩華、豪森、綠葉，能夠報(bào)上來(lái)2個(gè)品種，還是相當(dāng)不錯(cuò)的。
這里還想說(shuō)些感受，在上述申報(bào)的品種當(dāng)中，筆者了解到，某些品種在沉寂了多年之后“再次”申報(bào)，完全是得益于企業(yè)對(duì)于高級(jí)別大牛的引入；而一些本該出現(xiàn)卻又未在列的品種，卻是因留不住關(guān)鍵人員而導(dǎo)致最終流產(chǎn)，著實(shí)讓人心痛；筆者身邊就有好多這樣的例子。在此，也希望藥品研發(fā)的環(huán)境能夠盡可能的純凈一些，企業(yè)高管在提升自己格局的同時(shí)，還需要更為包容。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
