7月17日，上海綠谷制藥有限公司宣布，由海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所和公司聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥的新藥“甘露寡糖二酸(GV-971)”順利完成臨床Ⅲ期試驗(yàn)，將于年內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)。這將是全球首個(gè)基于多靶點(diǎn)協(xié)同機(jī)制的抗阿爾茨海默癥藥物。
阿爾茨海默癥(AD)俗稱(chēng)老年癡呆癥，是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，是最常見(jiàn)的一種癡呆癥。過(guò)去20年來(lái)，神經(jīng)退行性疾病研究進(jìn)展緩慢。據(jù)知名期刊Nature Reviews統(tǒng)計(jì)，2002年以來(lái)，全球藥企先后投入2000多億美元用于開(kāi)發(fā)AD治療藥物，但禮來(lái)、阿斯利康、強(qiáng)生、輝瑞、羅氏等國(guó)際制藥巨頭的多個(gè)單抗藥物均在3期臨床試驗(yàn)中失敗。
AD具有病程長(zhǎng)、病因多、病理復(fù)雜等特點(diǎn)，目前臨床上治療AD的藥物多屬于針對(duì)單一靶點(diǎn)的化合物。但科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，AD的發(fā)生和發(fā)展是細(xì)胞內(nèi)及生物體內(nèi)復(fù)雜的調(diào)控網(wǎng)絡(luò)和調(diào)控因子多重作用的結(jié)果。單靶標(biāo)藥物分子僅針對(duì)單一靶點(diǎn)起作用，可能是導(dǎo)致其臨床療效不夠理想且相對(duì)毒副作用較大的主因。因此，尋求針對(duì)多靶點(diǎn)治療的化合物就成了AD治療藥物研發(fā)的趨勢(shì)。
上海綠谷制藥研發(fā)的基于多靶點(diǎn)協(xié)同機(jī)制的抗AD藥物GV-971在對(duì)患者的認(rèn)知功能改善這一主要療效指標(biāo)上達(dá)到預(yù)期，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。最新研究發(fā)現(xiàn)，該藥還能通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài)來(lái)降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，阻止AD病程進(jìn)展。
目前已上市的AD治療藥物主要有多奈哌齊、加蘭他敏、美金剛和卡巴拉汀等，這些藥物已被證明能夠提高患者的認(rèn)知能力和日常行為能力，可緩解AD癥狀，但不能從根本上改善疾病狀態(tài)或終止疾病進(jìn)程。盡管如此，這些藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售額仍然可觀。
從企業(yè)年報(bào)公示的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)看，品牌原研藥中，銷(xiāo)售額的是多奈哌齊，峰時(shí)超過(guò)40億美元，第二名美金剛年銷(xiāo)售額也接近30億美元。上述藥品多已在我國(guó)上市，雖然單品的絕對(duì)銷(xiāo)量不高，但始終保持快速增長(zhǎng)，高于行業(yè)平均水平。相關(guān)藥企的仿制藥研發(fā)更是緊鑼密鼓，以搶占市場(chǎng)。
京新藥業(yè)6月5日公告，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊注冊(cè)批件。該藥是用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的一線藥物，目前國(guó)內(nèi)僅有原研藥企諾華一家的產(chǎn)品上市。京新藥業(yè)獲得首仿資格，產(chǎn)品剛剛上市，其他的在研企業(yè)還有北京四環(huán)制藥。
此外，圣濟(jì)堂的鹽酸多奈哌齊片屬2017版國(guó)家醫(yī)保品種(乙類(lèi))，去年市場(chǎng)占有率約為1.2%。華海藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊片也已被納入優(yōu)先審評(píng)，機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)今年四季度能夠完成審批并上市。
其他的上市藥企中，港股綠葉制藥用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的石杉?jí)A甲緩釋片處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其創(chuàng)新給藥途徑藥物卡巴拉汀透皮貼片多天劑型已獲德國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；復(fù)星醫(yī)藥的鹽酸美金剛片已完成BE(化學(xué)藥生物等效性)備案；康弘藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊片獲國(guó)家藥監(jiān)局的臨床批件；亞寶藥業(yè)的卡巴拉汀貼劑、長(zhǎng)春高新的Gensci063、Gensci066則均處于臨床前研究階段。 ???????
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