美國 FDA 局長 Scott Gottlieb 于 7 月 18 日在布魯金斯學(xué)會(huì)上發(fā)表的講話稿中公開指責(zé)生產(chǎn)高價(jià)生物藥的制藥商正在采用“無法令人接受”的反競爭策略，以阻止競爭對手進(jìn)入市場，從而使美國民眾損失數(shù)十億美元。
Gottlieb 表示，這些策略已經(jīng)阻止了其他制藥商推出生物類似藥。“品牌藥行業(yè)并不是靠率真而取得成功的。他們是聰明的競爭者。但這并不意味著我們需要接受所有這些商業(yè)策略，或者認(rèn)為這些商業(yè)策略是合理的。對于藥品供應(yīng)鏈的每個(gè)成員來說，其中一些策略是不可接受的。”Gottlieb 在之前的言論中也曾提到對生物類似藥市場發(fā)展的緩慢表示擔(dān)憂。
Gottlieb 的這些嚴(yán)厲言論是 FDA 發(fā)布“生物類似藥行動(dòng)計(jì)劃”預(yù)告的一部分。但該計(jì)劃的重點(diǎn)并不是 Gottlieb 批評的一些反競爭策略，因?yàn)?FDA 并沒有權(quán)力監(jiān)管知識產(chǎn)權(quán)糾紛或與供應(yīng)鏈中其他各方簽訂返利協(xié)議。
生物類似藥行動(dòng)計(jì)劃概述了 FDA 將采取的一系列 11 個(gè)步驟來鼓勵(lì)新生的生物類似藥市場，許多行動(dòng) FDA 過去已經(jīng)提過，一些行動(dòng)已經(jīng)在進(jìn)行中。其中一些行動(dòng)旨在提高 FDA 生物類似藥和可互換性產(chǎn)品批準(zhǔn)程序的效率。另外一些行動(dòng)則著眼于使監(jiān)管程序更加清晰，或者改善醫(yī)生、醫(yī)院、保險(xiǎn)公司以及其他需要了解生物類似藥的人之間的溝通。
生物類似藥行動(dòng)計(jì)劃是為了幫助降低生物藥尤為昂貴的價(jià)格；目前僅有不到 2% 的美國人使用生物藥，但所付費(fèi)用占所有處方藥支出的近 40%，占 2010 年至 2015 年間藥品支出增長的 70%。
根據(jù) FDA 開展的一項(xiàng)分析（Gottlieb 表示這項(xiàng)分析將很快發(fā)布）表明，如果 FDA 批準(zhǔn)的生物類似藥在美國實(shí)際可得，美國公眾可以在 2017 年節(jié)約 45 億美元。但是幾個(gè)藥的上市已經(jīng)由于訴訟或其它協(xié)議而推遲。這是 FDA 根據(jù)其他國家已經(jīng)實(shí)現(xiàn)的節(jié)約做出的估算，許多生物類似藥在別國已經(jīng)上市。
作為行動(dòng)計(jì)劃的許多提議之一，F(xiàn)DA 正在研究如何讓生物類似藥制造商在藥品申請中證明他們的產(chǎn)品與在歐洲銷售的生物藥版本而不是在美國銷售的生物藥幾乎相同。Gottlieb 本周早些時(shí)候表示，在某些情況下，歐洲和美國的生物藥版本可能是在同一工廠中生產(chǎn)的 , 但因涉及商業(yè)機(jī)密， FDA 不被允許公開承認(rèn)這一事實(shí)。Gottlieb 表示，“我們正在考慮是否可以與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽訂數(shù)據(jù)共享協(xié)議 , 我們可以利用這些知識允許生物類似藥申辦人使用歐洲產(chǎn)品作為參照產(chǎn)品。這可以幫助他們更便宜地購買產(chǎn)品。”
制藥商的主要游說團(tuán)體 — 美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）正在審查這些建議，表示支持 FDA 促進(jìn)競爭的努力 , 并指出新的生物類似藥可能帶來的節(jié)約。
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