復星醫(yī)藥重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液獲批臨床

熱門推薦：重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液 , 實體瘤治療 , 復星醫(yī)藥 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-07-23

近日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及上海復宏漢霖生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液（以下簡稱“該新藥”）用于實體瘤治療臨床試驗的批準。

近日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）及上海復宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡稱“漢霖制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（原為國家食品藥品監(jiān)督管理總局；以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關于同意重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液（以下簡稱“該新藥”）用于實體瘤治療臨床試驗的批準。復宏漢霖及漢霖制藥亦擬于近期條件具備后開展該新藥臨床 I 期試驗。

2017 年 12 月，該新藥用于實體瘤治療獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗注冊審評受理。2018 年 5 月，該新藥用于實體瘤治療于澳大利亞衛(wèi)生部所屬的Therapeutic Goods Administration（即澳大利亞藥品管理局）臨床試驗的備案。

截至本公告日，于全球上市的重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液有羅氏的Tecentriq（Atezolizumab）、默克和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的 Bavencio（Avelumab）、阿斯利康的 Imfinzi（Durvalumab）；于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)）尚無已上市的重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液。根據 IQVIA MIDASTM最新數據（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領先的醫(yī)藥健康產業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商），2017 年度，重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液于全球銷售額約為 5.0 億美元。

截至 2018 年 6 月，本集團現階段針對該新藥已投入研發(fā)費用為人民幣約 4,400萬元（未經審計）。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。

專欄推薦