近日，問題**事件持續(xù)升溫，上市公司是否存在監(jiān)測(cè)**有效性業(yè)務(wù)也引起社會(huì)的關(guān)注。
有公司反映，目前還不存在監(jiān)測(cè)**有效性的業(yè)務(wù)，一方面是缺乏相關(guān)的監(jiān)測(cè)設(shè)備；另一方面也尚未形成完整統(tǒng)一的監(jiān)管體系。
從西方發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)**的監(jiān)管來看。例如在英國(guó)，衛(wèi)生部設(shè)有專門的**資質(zhì)審查、管理機(jī)構(gòu)。民眾所需的全部**都由英國(guó)衛(wèi)生部統(tǒng)一采購(gòu)。由于衛(wèi)生部是唯一的買家，壟斷的購(gòu)買力使其在與**生產(chǎn)商的談判中具有很大發(fā)言權(quán)，其簽訂的合同價(jià)遠(yuǎn)低于生產(chǎn)商公布的市場(chǎng)價(jià)，這也使得許多企業(yè)退出該領(lǐng)域。
此外，英國(guó)也很重視**的供應(yīng)穩(wěn)定性，并盡量避免某種**只能由一家企業(yè)生產(chǎn)的局面，以此保證供應(yīng)的穩(wěn)定性，也有利于對(duì)**的監(jiān)管。
結(jié)合我國(guó)的國(guó)情，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，**事件讓人們對(duì)產(chǎn)品安全問題加大了重視，這也警醒監(jiān)管部門加大對(duì)國(guó)產(chǎn)**的監(jiān)管。隨著信息化的發(fā)展，未來醫(yī)藥工業(yè)4.0以及醫(yī)藥智能化或?yàn)?*生產(chǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)作出貢獻(xiàn)。
其中，楚天科技表示，醫(yī)藥工業(yè)4.0、醫(yī)藥智能化，可實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)實(shí)時(shí)、在線、無(wú)盲區(qū)、無(wú)空隙運(yùn)行，數(shù)據(jù)自動(dòng)生成，不可篡改。監(jiān)管部門能實(shí)現(xiàn)全方位監(jiān)控，可防止和杜絕類似**事件等的發(fā)生。
據(jù)了解，隨著智能化時(shí)代的到來，楚天科技未來將為客戶提供從方案咨詢、醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)、裝備選型生產(chǎn)、工藝認(rèn)證檢測(cè)等全流程的服務(wù)，目前，楚天正逐步引入制藥工藝專家，對(duì)接自身的科研資源。
未來，楚天將會(huì)根據(jù)客戶要求建立GMP專業(yè)化工廠，以智能化為主要屬性的工業(yè)4.0，將顛覆醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)有模式，探索新的制藥體驗(yàn)。
業(yè)內(nèi)人士表示，目前對(duì)**的監(jiān)管多集中在上市前，包括研發(fā)、生產(chǎn)等都有制度規(guī)范，但**上市后卻缺乏有效的監(jiān)管方法，因此對(duì)**上市后進(jìn)行安全性檢測(cè)也非常必要。
2016年4月13日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈**流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定(草案)》。
其中，針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)**系列案件暴露出來的，**在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中因脫離冷鏈影響**有效性的問題，明確提出要明確配送責(zé)任，同時(shí)強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡蟆?/p>
具體來看，**儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。
增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)**時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)無(wú)全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的**，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。
另外，條例還增加了部分**應(yīng)當(dāng)按要求加貼溫度控制標(biāo)簽的規(guī)定。據(jù)了解，**溫度控制標(biāo)簽是一種能夠從運(yùn)輸?shù)絻?chǔ)存再到接種全程實(shí)現(xiàn)冷鏈監(jiān)測(cè)的工具，可以通過肉眼觀察顏色變化判斷出所接種的**是否處于有效冷鏈狀態(tài)。
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