纈沙坦致癌物事件，這些藥企發(fā)聲明了！

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來源：賽柏藍

2018-07-25

7月24日，針對“纈沙坦事件”，華海藥業(yè)發(fā)布了澄清公告。公告表示，在公司發(fā)現(xiàn)亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)時，各國監(jiān)管部門尚未對該雜質(zhì)制定可接受控制限度的行業(yè)標準，同時公司是在符合法規(guī)標準的前提下合規(guī)生產(chǎn)。

7月24日，針對“纈沙坦事件”，華海藥業(yè)發(fā)布了澄清公告。

公告表示，在公司發(fā)現(xiàn)亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)時，各國監(jiān)管部門尚未對該雜質(zhì)制定可接受控制限度的行業(yè)標準，同時公司是在符合法規(guī)標準的前提下合規(guī)生產(chǎn)。本著對公眾健康負責的態(tài)度，公司主動召回相關(guān)產(chǎn)品。

▍“纈沙坦事件”時間軸

從7月5日“纈沙坦事件”開始發(fā)酵，到目前為止，華海藥業(yè)已針對此事件發(fā)布七次公告。

7月5日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布召回公告稱，正在審查含有纈沙坦活性物質(zhì)的藥物。

這次審查，是因為華海藥業(yè)在提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)亞硝基二甲胺（NDMA）。

EMA稱，將調(diào)查這些纈沙坦藥物中NDMA的水平，它對服用它們的患者可能產(chǎn)生的影響，以及可以采取哪些措施來減少或消除公司生產(chǎn)的未來批次中的雜質(zhì)。此外，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本也相繼發(fā)布了召回公告，召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。

7月7日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因**雜質(zhì)的公告》。

公告表示，在發(fā)現(xiàn)該情況后公司立即停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，并積極地與包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在內(nèi)的各國監(jiān)管機構(gòu)進行主動溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關(guān)于NDMA雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標準。

公司已對其他沙坦類產(chǎn)品進行了評估，因生產(chǎn)工藝不同，確認其他沙坦類產(chǎn)品中不存在該NDMA雜質(zhì)。目前公司纈沙坦制劑在國內(nèi)尚未上市銷售。

7月9日，華海藥業(yè)發(fā)布了《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因**雜質(zhì)的進展公告》。

公告就歐洲藥品管理局（EMA）、德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等國家發(fā)布召回公告事項進行了說明。

公告稱，EMA將會調(diào)查纈沙坦制劑中NDMA含量和對服用該藥的患者的潛在影響，以及減少或消除未來公司供應(yīng)的纈沙坦原料藥中該雜質(zhì)的方法和措施。除此之外，作為預(yù)防性措施，該審查還將調(diào)查其它纈沙坦藥物是否亦可能受到影響。

7月10日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于投資者說明會召開情況的公告》。

公司在投資者互動平臺上表示，“目前公司主動暫停市場供應(yīng)，等待官方的調(diào)查結(jié)果。本次事件有可能會涉及賠償要求，具體視與客戶簽訂的供應(yīng)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和其他相關(guān)交易文件協(xié)商而定。”“由于工藝情況不同，除纈沙坦外，公司其他產(chǎn)品不存在檢出該基因**雜質(zhì)情況。”

7月13日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因**雜質(zhì)的進展公告》。

公告表示，從防范風險的角度考慮，公司決定主動召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。公司纈沙坦制劑尚未在國內(nèi)上市，公司與國內(nèi)相關(guān)客戶共同決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。

7月16日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因**雜質(zhì)的進展公告》。

公告表示，鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因**雜質(zhì)，從防范風險的角度考慮，公司決定對在美國上市的使用華海纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品從藥房層面進行主動召回。因?qū)嵤┲鲃诱倩囟a(chǎn)生的損失公司目前尚無法準確預(yù)估，需視藥店存量數(shù)據(jù)而定。

同時，公司主動暫停美國市場的供應(yīng)，可能會面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。

7月20日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因**雜質(zhì)的進展公告》。

公告表示，目前公司下屬子公司壽科健康美國公司（以下簡稱“壽科健康”）正通過信函和郵件方式通知其分銷商和客戶，積極安排消費者退貨事宜，公司亦將積極協(xié)助壽科健康實施相關(guān)召回工作，并根據(jù)與客戶簽訂的相關(guān)協(xié)議文件，積極與客戶協(xié)商解決方案，以將損失降到。

7月24日，華海藥業(yè)發(fā)布澄清公告。

▍“纈沙坦”致癌？

近日，據(jù) CNN 報道，Dexcel Pharma Ltd 和 Accord Healthcare 公司制造的纈沙坦就因致癌風險被 22 個國家召回，涉及藥物2300批次。

事件爆出后，很多患者擔心，我們服用的纈沙坦，該不會也躺槍了吧？

事實上，召回的原因主要是這些批次纈沙坦的活性藥物成分（API）在測試期間發(fā)現(xiàn)了“來自外部供應(yīng)商的原材料含有雜質(zhì)”。而這個原料藥的供應(yīng)商，就是來自中國的華海藥業(yè)。

整個事件，具體的解釋很簡單，就如我們上文的梳理。而對于纈沙坦查出的這個會致癌的“**”雜質(zhì)，究竟是什么來頭呢？

據(jù)EMA資料公告顯示，纈沙坦藥物用于治療高血壓患者，以減少心臟病發(fā)作和中風等并發(fā)癥，它也用于心力衰竭或近期心臟病發(fā)作的患者。根據(jù)實驗室測試的結(jié)果，被發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA）被歸類為可能的人類致癌物。

在2017年10月27日世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)公布的致癌物清單中屬于2A類致癌物。

華海藥業(yè)在澄清公告表示，根據(jù)相關(guān)文獻，世界衛(wèi)生組織所屬機構(gòu)IARC（國際癌癥研究機構(gòu)）將NDMA歸為2A類致癌物質(zhì)，2A類是指在動物實驗中有相應(yīng)數(shù)據(jù)支持，但對人類致癌性證據(jù)有限的物質(zhì)。該類雜質(zhì)在嚙齒類動物的致癌性受到時間和劑量的雙重因素影響，對人體的影響尚未明確。

▍國內(nèi)產(chǎn)品有影響嗎？

隨著“纈沙坦事件”的不斷發(fā)酵，國內(nèi)纈沙坦制劑生產(chǎn)企業(yè)，也陸續(xù)發(fā)出相關(guān)聲明。據(jù)了解，目前國內(nèi)產(chǎn)品受影響的并不多。

數(shù)據(jù)顯示，2017年度，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額在3.28億元左右。該年度，其纈沙坦制劑銷售收入為2043萬美元。纈沙坦片產(chǎn)量為4.06億片左右，銷量為3.4億片左右；纈沙坦氫氯噻嗪片的產(chǎn)量為8525萬片左右，銷量為9340萬片左右。

根據(jù)華海藥業(yè)公告，目前公司纈沙坦制劑在國內(nèi)尚未上市銷售。

此外，諾華、魯南貝特等藥企，也紛紛發(fā)布聲明，表示其生產(chǎn)的纈沙坦制劑不受影響。