諾華近期發(fā)布2018年第二季度報告，全球凈銷售額為131.58億美元（+7%），市場容量方面增長9%cc，包括來自Cosentyx（+40%cc）、Entresto（+113%cc）的強勁增長部分被定價影響（-2%）和仿制藥競爭（-2%）所抵消。

       2018年Q2營業(yè)利潤為24.84億美元（+9%），凈利潤為77.68億美元（其中57億是出售GSK消費者保健合資企業(yè)中諾華所持股份所得，去年同期20億美元）。核心營業(yè)利潤為35.41億美元（+9%），核心凈利潤為30.11億美元（+5%）。

       按單元劃分：

       1）創(chuàng)新藥物：凈銷售額89億美元（+10%），市場容量對銷售增長貢獻了12%，包括Cosentyx和Entresto。仿制藥競爭帶來的影響為-3%，主要是Gleevec/Glivec在美國和歐洲以及眼科學產(chǎn)品方面；定價影響為-1%。

       2）山德士（Sandoz）：凈銷售額25億美元（+0%），價格侵蝕（主要是美國市場）影響為-9%，市場容量影響為+7%。美國以外市場，凈銷售額增長5%cc。生物制藥全球銷售增長34%cc，主要是由Rixason（利妥昔單抗）和Erelzi（依那西普）在歐洲市場以及Zarxio（非格司亭）在美國市場的銷售增長所驅(qū)動。

       3）愛爾康（Alcon）：凈銷售額為18億美元（+7%），所有產(chǎn)品類別在Q2均實現(xiàn)增長。其中，外科手術(shù)產(chǎn)品增長+8%cc，主要是可植入設(shè)備以及持續(xù)的消耗品增長所驅(qū)動；視覺護理增長1%cc。

       財報指出，支撐Q2財務(wù)業(yè)績的重要基石是對關(guān)鍵增長驅(qū)動力的持續(xù)關(guān)注，包括Cosentyx、Entresto、Promacta/Revolade、Tafinlar+Mekinist、Kisqali、Jakavi、Lutathera、Kymriah，以及生物制藥和新興市場。同時，諾華研發(fā)管線中，處于臨床開發(fā)的項目超過200個。

       諾華首席執(zhí)行官Vas Narasimhan表示，諾華的長期戰(zhàn)略是建設(shè)成一家以數(shù)據(jù)和數(shù)字化為驅(qū)動力的領(lǐng)先醫(yī)藥公司。在第二季度，這一戰(zhàn)略取得重大進展，包括完成愛爾康的戰(zhàn)略審查、退出OTC合資企業(yè)，并通過收購AveXis加強了創(chuàng)新引擎。運營上，關(guān)鍵增長驅(qū)動力（包括Cosentyx）取得了強勁表現(xiàn)；推出了革命性的藥物產(chǎn)品，包括在美國市場推出Kymriah治療DLBCL以及Aimovig治療偏頭痛；完成向美國FDA提交BAF312的上市申請文件，并在基因療法AVXS-101監(jiān)管申請方面取得進展。

       以下是諾華2018Q2報告的亮點部分：

       1、創(chuàng)新藥物業(yè)績

       2、新藥批文及監(jiān)管意見

       （1）Kymriah獲得FDA第二次批準，用于某些復(fù)發(fā)性/難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤（LBCL）的治療。在歐洲，Kymriah治療r/r DLBCL和兒科ALL均已獲得CHMP的積極意見。

       （2）Aimovig獲得FDA批準并在美國上市，用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。在歐洲，Aimovig已獲得CHMP的積極意見。

       （3）Tafinlar+Mekinist獲美國和日本批準，用于BRAF V600突變型黑色素瘤的輔助治療。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，該組合將疾病復(fù)發(fā)或死亡風險顯著降低了53%。此外，該組合還獲得FDA批準用于BRAF V600E突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性間變性甲狀腺癌患者的治療。

       （4）Gilenya獲FDA批準成為兒科復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥的首個疾病修飾療法，與干擾素β-1a相比，Gilenya將年復(fù)發(fā)率降低了約82%。

       （5）Promacta一線治療重型再生障礙性貧血（SAA）獲得FDA的優(yōu)先審查資格。數(shù)據(jù)顯示，Promacta添加至標準免疫抑制療法時，完全緩解率為52%，總緩解率為85%。FDA也已授予Promacta治療急性放射綜合征的造血亞綜合征的突破性藥物資格。

       （6）Signifor LAR獲得FDA批準用于庫欣病（Cushing’s disease）的治療。

       （7）山德士生物仿制藥Zessly（英夫利昔單抗）獲歐盟批準，成為過去12個月在歐盟地區(qū)批準的第3個山德士生物仿制藥。

       （8）山德士阿達木單抗生物仿制藥獲CHMP積極意見，預(yù)計將在8月獲得歐盟批準決定。

       （9）山德士利妥昔單抗收到FDA的完整回應(yīng)函（CRL）。

       3、監(jiān)管提交及申請

       BAF312（siponimod）治療繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）申請文件已提交，同時提交了一張優(yōu)先審評券，正在等待FDA受理文件，計劃于2019年初上市。

       4、推進的臨床試驗結(jié)果及其他亮點

       （1）基因療法AVXS-101治療1型脊髓性肌萎縮癥（SMA）關(guān)鍵研究的初始結(jié)果和24個月隨訪數(shù)據(jù)已在今年6月舉行的美國神經(jīng)病學學會（AAN）年會上公布。數(shù)據(jù)顯示，AVXS-101治療24個月后，所有患者均存活、無事件發(fā)生、不需要進行永久性通氣。Q2期間，諾華成功地與FDA進行了pre-BLA會議，計劃下半年提交申請。來自I期臨床的數(shù)據(jù)及正在開展的III期臨床研究STR1VE的數(shù)據(jù)將成為BLA的基礎(chǔ)。

       （2）BAF312（siponimod）的EXPAND研究數(shù)據(jù)在AAN上公布，數(shù)據(jù)顯示，殘疾進展風險的降低在3個月時能夠維持（與安慰劑相比14-20%）、在6個月時殘疾進展風險下降幅度更大（29-33%）。Siponimod對患者認知處理速度也有顯著的受益。

       （3）眼科新藥RTH258（brolucizumab）的數(shù)據(jù)在ARVO會議上公布，數(shù)據(jù)顯示，在III期HAWK研究和HARRIER研究中，12周一次RTH258治療的患者成功地繼續(xù)12周間隔期治療完成48周治療的概率為87%和83%。該藥BLA申請將在今年第四季度進行。

       （4）抗炎藥Cosentyx的數(shù)據(jù)在歐洲風濕病學年會上公布，提高了對IL-17A作用的了解并加強了Cosentyx在治療脊柱關(guān)節(jié)炎方面的領(lǐng)導(dǎo)者地位。

       （5）CAR-T療法Kymriah治療復(fù)發(fā)性或難治性DLBCL的JULIET研究顯示，中位隨訪14個月，總緩解率為52%，中位緩解持續(xù)時間未達到，患者有65%的機會在開始緩解的一年后維持無復(fù)發(fā)。

       （6）Aimovig的LIBERTY研究數(shù)據(jù)已在AAN上公布，相關(guān)數(shù)據(jù)增強了Aimovig在多種藥物治療失敗的偏頭痛患者中具有穩(wěn)健和一致療效。Aimovig治療組偏頭痛發(fā)生幾率降低3倍。慢性偏頭痛長期安全性和療效數(shù)據(jù)顯示每月偏頭痛天數(shù)持續(xù)減少，發(fā)作性偏頭痛長期安全性和耐受性數(shù)據(jù)顯示安全性輪廓與關(guān)鍵研究中一致。

       （7）QGE031（ligelizumab）在IIb期研究中顯示，在H1抗組胺藥不能充分控制病情的慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中，與omalizumab相比，QGE031表現(xiàn)出快速起效、具有改善和持續(xù)的療效。

       （8）Lutathera治療漸進性中腸神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）患者的NETTER-1研究數(shù)據(jù)在《臨床腫瘤學》（JCO）上發(fā)表，數(shù)據(jù)顯示，Lutathera顯著推遲了生活質(zhì)量關(guān)鍵指標的惡化時間：整體健康狀況（28.8個月 vs 6.1個月）和身體機能（25.2個月 vs 11.5個月）。

       （9）Kisqali一線、二線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的MONALEESA-3研究的數(shù)據(jù)在ASCO會議上公布，數(shù)據(jù)顯示，與氟維司群單藥治療相比，Kisqali聯(lián)合氟維司群治療具有更優(yōu)的療效（中位PFS：20.5個月 vs 12.8個月）。此外，中位隨訪16.5個月的數(shù)據(jù)顯示，Kisqali治療組有70%的患者預(yù)計保持疾病無進展。

       （10）Jakavi現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)在歐洲血液學會上公布，數(shù)據(jù)顯示，Jakavi降低了骨髓纖維化（MF）患者的死亡和危險的血液凝塊風險。低危MF患者接受Jakavi治療后脾 臟縮小，82%的患者脾 臟縮小≥50%。

       （11）Zessly（英夫利昔單抗）和Erelzi（依那西普）治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的數(shù)據(jù)在EULAR上公布。來自Zessly的54周REFLECTIONS B537-02研究數(shù)據(jù)和Erelzi的48周EQUIRA研究數(shù)據(jù)表明，2種生物仿制藥與參考制劑具有相似的安全性、有效性和質(zhì)量。

       （12）FocalView應(yīng)用程序的推出為患者提供了參與眼科臨床研究的機會。通過使用患者的自我記錄測定結(jié)果，F(xiàn)ocalView的目的是得到更敏感的試驗終點和更準確的患者報告結(jié)果。

       （13）愛爾康A(chǔ)crySof IQ PanOptix人工晶狀體（IOL）數(shù)據(jù)顯示，與ZEISS AT LISA?* tri 839MP IOL相比能顯著改善近距離和中距離視力。