“印度仿制藥價格低，質(zhì)量好，若能合規(guī)化進(jìn)入國內(nèi)，必會對國內(nèi)仿制藥市場帶來沖擊”。
那么，事實真的是這樣嗎？本君今天和諸位一起來探討一下這個問題。
01
印度藥現(xiàn)狀：占國內(nèi)醫(yī)院市場不到0.1%的份額
根據(jù)咸達(dá)藥海遨游數(shù)據(jù)，截止至2018年7月22日，國內(nèi)進(jìn)口印度的制劑數(shù)沒超過50個，這50個產(chǎn)品中暫無靶向腫瘤藥；并且，印度的進(jìn)口注冊證主要是還是原料藥。
根據(jù)2017年樣本醫(yī)院市場數(shù)據(jù)，印度企業(yè)包括國內(nèi)合資的市場規(guī)模僅為1.6億元，僅占樣本醫(yī)院市場總規(guī)模的0.07%。其中99%來自Reddy’s（含昆山龍燈瑞迪），賣的的產(chǎn)品是尼麥角林、奧氮平和苯溴馬隆。
其它印度廠家如太陽藥業(yè)和Cipla(西普拉)，醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)只監(jiān)測到1個產(chǎn)品。印度進(jìn)口的制劑包括**，為Chiron Behring(凱榮-貝林)的人用狂犬病**。由此可見，除了產(chǎn)品競爭力的緣故，印度廠家在中國的銷售渠道覆蓋能力相對一般。
2015年第一批臨床自查核查中，印度有3家公司撤回了6個受理號，這三家企業(yè)都是印度前十的企業(yè)并且也有產(chǎn)品曾經(jīng)進(jìn)口國內(nèi)。自查核查中印度幸存的產(chǎn)品是印度太陽藥業(yè)有限公司酒石酸利斯的明膠囊，于2017年獲批。進(jìn)入臨床自查核查的印度產(chǎn)品中暫未見到有靶向腫瘤藥。
數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)藥海遨游
02
政策利好：印度藥有望加快獲批
2018年5月23日《國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號）》和7月10日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2018年第52號），被視為利好進(jìn)口仿制藥的主要政策。
國內(nèi)注冊所承認(rèn)的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，正式將“在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的”含括在內(nèi)。
值得注意的是，境外臨床試驗數(shù)據(jù)需要在ICH和GCP規(guī)范下，保證其臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性，以及臨床作用的有效性和安全性，并且已有種族差異臨床試驗證據(jù)才能得以被國家注冊部門所認(rèn)可。
短期內(nèi)預(yù)計注冊部門還是從嚴(yán)審批臨床數(shù)據(jù)，而且進(jìn)口藥品必然涉及現(xiàn)場生產(chǎn)考核和臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，注冊部門的飛行檢查排期將會影響藥品注冊速度。
從臨床必需性、價格和國家政策導(dǎo)向來看，臨床必需且國內(nèi)暫無生產(chǎn)廠家仿制或仿制廠家數(shù)少、價格便宜的印度藥將有望加快引進(jìn)，特別是腫瘤方面藥品。印度生產(chǎn)廠商暫無國內(nèi)銷售渠道，國內(nèi)一些代理商也會開始接洽印度和歐洲小國的仿制藥引進(jìn)機(jī)會。
國內(nèi)企業(yè)也有可能選擇價格更加便宜的印度CRO機(jī)構(gòu)研發(fā)技術(shù)，并在印度開展臨床試驗，產(chǎn)業(yè)鏈布局也往國際化發(fā)展。
此外，國內(nèi)環(huán)保因素的影響下，國內(nèi)的原料藥價格居高不下，印度原料獲批曾一度停滯，隨著原料藥、輔料和包裝器材的DMF備案制的推進(jìn)，國內(nèi)廠家會選擇更便宜的印度原料藥。
03
小 結(jié)
國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)廠家之所以視印度藥為大敵，是因為國內(nèi)仿制藥原料藥成本、渠道管理成本遠(yuǎn)高于印度。
印度注冊法規(guī)和國內(nèi)的還有不同，引進(jìn)印度藥之前需要全面評估注冊資料，根據(jù)以往的歷史經(jīng)驗，需要發(fā)補(bǔ)的數(shù)據(jù)可不少，那么推動印度人完成相關(guān)試驗的時間說不定國內(nèi)的仿制藥也完成BE研究可以上市了。
因此，在目前的一段時間里，印度仿制藥，要想對國內(nèi)仿制藥市場產(chǎn)生很大的沖擊，除非政策有大的變動。
不過，單從印度的價格來看，對國內(nèi)即將觸底的醫(yī)保而言，的確很有吸引力。但是憑借著印度的低廉價格進(jìn)入國內(nèi)，估計也像國內(nèi)一些低價藥，最后淪落為斷貨的結(jié)果。
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