百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼: BGNE），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今天宣布其在研抗 PD-1 抗體tislelizumab 聯(lián)合化療作為潛在一線治療針對(duì)中國(guó) IIIb 期或 IV 期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的臨床3期試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)首例患者給藥。百濟(jì)神州也在開(kāi)展 tislelizumab 用于治療實(shí)體瘤包括二線非小細(xì)胞肺癌、一線肝細(xì)胞癌和二線食管鱗狀細(xì)胞癌的全球臨床3期試驗(yàn)；針對(duì)先前接受過(guò)治療的晚期肝細(xì)胞癌患者及復(fù)發(fā)/難治性成熟 T 細(xì)胞和天然殺傷細(xì)胞淋巴瘤患者的兩項(xiàng)全球臨床2期試驗(yàn)；以及治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和二線尿路上皮癌的兩項(xiàng)中國(guó)關(guān)鍵性臨床2期試驗(yàn)。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官 Amy Peterson 醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“我們很高興開(kāi)始在這項(xiàng)重要的臨床試驗(yàn)中入組患者，以評(píng)估在目前針對(duì)晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的全球標(biāo)準(zhǔn)治療方案鉑加培美曲塞化療中加入在研免疫腫瘤藥物 tislelizumab 的潛在影響。”
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁，亞太地區(qū)臨床開(kāi)發(fā)、生物標(biāo)記物和藥理學(xué)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士評(píng)論道：“根據(jù)其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑最新數(shù)據(jù)顯示，免疫療法與化療聯(lián)用能提高抗腫瘤活性和顯著改善患者的治療結(jié)果。我們的臨床3期試驗(yàn)將會(huì)評(píng)估在標(biāo)準(zhǔn)化療方案中聯(lián)合 tislelizumab 用藥是否會(huì)改善中國(guó)晚期肺癌患者的治療結(jié)果。晚期肺癌因其預(yù)后差而著稱，即使是經(jīng)過(guò)化療治療。”
這項(xiàng)3期、開(kāi)放、多中心臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在中國(guó)大陸招募約320位 IIIb 期或 IV 期未經(jīng)化療治療的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。該試驗(yàn)旨在對(duì)比由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的根據(jù) RECIST v1.1 定義的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期、總體緩解率、研究者評(píng)估的PFS、安全性和耐受性。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任、教授陸舜醫(yī)學(xué)博士表示：“我們期待在我們迄今所積累的 tislelizumab 臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，檢測(cè)此在研藥物在這個(gè)存在巨大未被滿足需求的疾病領(lǐng)域的療效及安全性，這一疾病患者目前的治療效果都不理想。我們希望 IIIb/IV 期非小細(xì)胞肺癌患者可以通過(guò)入組這一項(xiàng)臨床試驗(yàn)而獲益。”
患者和醫(yī)生如需了解關(guān)于此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)電郵百濟(jì)神州。郵箱地址：clinicaltrials@beigene.com。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌
在中國(guó)，2015年新增的肺癌病例約為733,300例[1]。肺癌是男性及女性因癌癥死亡的主要原因。2015年在中國(guó)估計(jì)有610,200例肺癌患者死亡病例。據(jù)美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)，約80%至85%的肺癌是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），分為三種主要亞型：腺癌、鱗狀細(xì)胞癌（表皮樣癌）和大細(xì)胞（未分化）。晚期非小細(xì)胞肺癌 IIIb 期患者的五年存活率大約為26%，IVA 期為10%，IVB 期為1%[2] 。
關(guān)于 tislelizumab
Tislelizumab (BGB-A317) 是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬于一類被稱為免疫檢查點(diǎn)抑制劑的腫瘤免疫藥物。Tislelizumab 由百濟(jì)神州的科學(xué)家于北京發(fā)現(xiàn)，能與細(xì)胞表面 PD-1 受體結(jié)合,該受體通過(guò)防止T-細(xì)胞激活而在下調(diào)免疫系統(tǒng)中起到重要作用。Tislelizumab 展示出了對(duì) PD-1 的高親和性和特異性，通過(guò) Fc 段改造而與目前已獲批的 PD-1 抗體存在潛在的區(qū)別。根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)，這 Fc 段的改造可限度地減少與其他免疫細(xì)胞潛在的負(fù)面相互作用。Tislelizumab 正被開(kāi)發(fā)作為單藥療法及聯(lián)合療法治療一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤。百濟(jì)神州與新基公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，在亞洲（除日本）以外開(kāi)發(fā) tislelizumab 治療實(shí)體瘤
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