近日，默沙東宣布了抗PD-1療法KEYTRUDA®（pembrolizumab）的關(guān)鍵臨床3期KEYNOTE-048試驗(yàn)結(jié)果，作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）的一線療法，在腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合比例得分（CPS）≥20）的患者中作為單一療法達(dá)到總生存期（OS）的主要試驗(yàn)終點(diǎn)。
KEYNOTE-048是一項(xiàng)臨床3期隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)（NCT02358031），與西妥昔單抗聯(lián)合鉑類(lèi)化療（順鉑或卡鉑）外加5-FU相比，其旨在研究KEYTRUDA在一線治療中作為單藥治療或與鉑類(lèi)化療（順鉑或卡鉑）外加5-氟尿嘧啶（5-FU）。雙主要終點(diǎn)是OS和PFS。該研究的次要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（6個(gè)月和12個(gè)月），客觀緩解率（ORR）和全球健康狀況中生命質(zhì)量的惡化時(shí)間/歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）生活質(zhì)量問(wèn)卷調(diào)查的生命質(zhì)量惡化評(píng)估量表。
基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）進(jìn)行的中期分析，與目前HNSCC的一線治療選擇標(biāo)準(zhǔn)西妥昔單抗聯(lián)合鉑類(lèi)化療（順鉑或卡鉑）外加5-氟尿嘧啶（5-FU）相比，采用KEYTRUDA單藥治療的患者OS顯著延長(zhǎng)，但在腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥20）的患者中尚未達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的雙主要終點(diǎn)。
在該試驗(yàn)中KEYTRUDA的安全性資料與先前包含HNSCC患者的研究報(bào)道中觀察到的一致。這些結(jié)果將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并提交給全球不同的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
根據(jù)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）的建議，該試驗(yàn)將繼續(xù)不變地評(píng)估KEYTRUDA單藥療法以及KEYTRUDA聯(lián)合鉑類(lèi)化療（順鉑或卡鉑）附加5-氟尿嘧啶用于其他癌癥治療。
默沙東研究實(shí)驗(yàn)室的高級(jí)副總裁兼全球臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Roy Baynes博士說(shuō)，“KEYNOTE-048試驗(yàn)的這一中期分析表明，KEYTRUDA單藥治療有可能幫助改善患有腫瘤高水平表達(dá)PD-L1的頭頸癌患者。在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上我們期待公布KEYNOTE-048試驗(yàn)的初步結(jié)果，并感謝研究人員和患者在這項(xiàng)重要研究中的繼續(xù)參與。”
就在幾乎一年前，2017年7月24日，KEYTRUDA在用于之前接受過(guò)治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）的關(guān)鍵性臨床3期研究KEYNOTE-040中，同標(biāo)準(zhǔn)療法對(duì)照，該試驗(yàn)未達(dá)到預(yù)先設(shè)定的OS這一主要研究終點(diǎn)（HR, 0.82 [95% CI, 0.67-1.01]; p = 0.03 [one-sided]）。但研究中所觀察到的安全信息與之前KEYTRUDA研究所報(bào)道的相一致，沒(méi)有出現(xiàn)新的安全信號(hào)。
2016年8月，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)了KEYTRUDA用于接受或曾接受含鉑化療，但出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的HNSCC患者的治療。這次報(bào)道研究的適應(yīng)癥沒(méi)有改變，并且相關(guān)臨床研究還在繼續(xù)，包括用于HNSCC患者一線治療的臨床研究KEYNOTE-048。
文章參考來(lái)源：KEYTRUDA®(pembrolizumab) Monotherapy Met a Primary Endpoint in the Phase 3 KEYNOTE-048 Trial, Significantly Improving OS as First-Line Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients Whose Tumors Expressed PD-L1 (CPS ≥20)
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