昨日（7月29日），國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，介紹了浙江華海藥業(yè)股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質的有關情況。
國家藥監(jiān)局要求，各級各類醫(yī)療機構要配合做好涉及的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品召回工作，召回以及停止使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品有關數(shù)據(jù)信息要及時向當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門和藥監(jiān)部門報告。
據(jù)國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹，7月6日，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質的情況，按照有關規(guī)定和要求，主動向社會披露了相關信息。華海藥業(yè)在檢出該雜質后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發(fā)貨，并啟動了主動召回的措施。該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）的認可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內所有原料藥召回工作。
7月6日以來，國家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時關注國際監(jiān)管機構發(fā)布的風險評估公告和動態(tài)，同時組織專家開展風險評估。經研判，根據(jù)毒理學數(shù)據(jù)推算NDMA的每日攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據(jù)上述限定值，對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業(yè)（含華海藥業(yè)）進行風險排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業(yè)NDMA雜質檢出值低于限值或者未檢出。
目前，國內涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業(yè)，除了湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產企業(yè)的上市產品中NDMA超出限值，分別為：重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319），上述5家制劑生產企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關藥品。
國家藥監(jiān)局已要求各省級食品藥品監(jiān)管部門督促相關制劑生產企業(yè)采取召回措施，并在5家生產企業(yè)網站公開相關召回信息，包括企業(yè)負責召回的聯(lián)系電話。為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產企業(yè)已與信息技術公司合作，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產品追溯碼實現(xiàn)即時查詢，具體情況可以通過查詢企業(yè)網站了解。
國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強調，除上述5家制劑生產企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產品都不在召回之列。
目前，歐盟等多國藥品監(jiān)管機構認為，NDMA屬于2A類致癌物（即動物實驗證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出于安全考慮，應當采取停止銷售、召回等風險控制措施。美國FDA于7月27日發(fā)布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應當繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。
國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導下進行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。
原標題：召回！國家藥監(jiān)局：這5家藥企的纈沙坦致癌物超出限值
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
