中國(guó)蘇州，2018年7月30日——基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)”）今日宣布，其自主研發(fā)的小分子MEK1/2抑制劑CS3006的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）的批準(zhǔn)，自今年國(guó)家藥監(jiān)局4月宣布受理CS3006的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)日期僅3個(gè)月時(shí)間。
CS3006研發(fā)團(tuán)隊(duì)
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“我們非常高興國(guó)家藥監(jiān)局授予CS3006特殊審批的資格，使CS3006得以盡快在中國(guó)患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。CS3006是由基石藥業(yè)獨(dú)立開(kāi)發(fā)的一種具有高度選擇性的MEK1/2抑制劑，是繼CS1003之后，第二個(gè)在海內(nèi)外同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)的候選藥物，為加快基石藥業(yè)在中國(guó)和全球的布局奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”
“CS3006在臨床前一套完整的藥效、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)中， 獲得了大量試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括良好的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)特性，以及與抗PD-1抗體藥物的協(xié)同作用，為CS3006快速獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件提供了支持。” 基石藥業(yè)首席科學(xué)官王辛中博士表示， “未來(lái)，我們將加速CS3006在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，積極探索CS3006與公司產(chǎn)品線中其他藥物聯(lián)合療法，著力開(kāi)發(fā)全新的、更加有效的臨床治療方案，惠及更多患者。”
關(guān)于MEK信號(hào)通路
RAS-RAF-MEK-ERK信號(hào)通路是重要的細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)通路之一，該通路存在于大多數(shù)細(xì)胞中，且與多種細(xì)胞功能相關(guān)，可參與細(xì)胞運(yùn)動(dòng)、凋亡、分化及生長(zhǎng)增殖等多種生理過(guò)程。MEK 1/2是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，在RAS和RAF的下游起作用，可激活ERK。該通路可通過(guò)直接或間接地激活ERK調(diào)節(jié)與細(xì)胞增殖和存活相關(guān)的基因表達(dá)。MEK1/2抑制劑的設(shè)計(jì)就是為了抑制腫瘤細(xì)胞的生存、增殖與分化。目前，國(guó)際上已上市的MEK抑制劑有諾華的曲美替尼（trametinib）、羅氏的Cotellic（cobimetinib）和Array的Mektovi（binimetinib）。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥公司，致力于腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)及其聯(lián)合用藥研究，擁有豐富的產(chǎn)品線?；帢I(yè)管理團(tuán)隊(duì)成員均為來(lái)自國(guó)際頂級(jí)藥企的資深高管，已成功構(gòu)建起一支以臨床研發(fā)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心競(jìng)爭(zhēng)力的團(tuán)隊(duì)。公司已先后于2016年7月、2018年5月完成由知名VC/PE基金投資的1.5億美元（約9.75億人民幣）A輪融資和2.6億美元（約16.5億人民幣）B輪融資。在管理團(tuán)隊(duì)、產(chǎn)品線、研發(fā)模式及資金方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，將使基石藥業(yè)成為跨國(guó)藥企與國(guó)際生物制藥公司在中國(guó)以及亞太地區(qū)進(jìn)行產(chǎn)品共同開(kāi)發(fā)的合作伙伴。
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