2018年7月31日，仿制藥質量與療效一致性評價辦公室發(fā)布《關于公開征求<可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種>（第二批）意見的通知》,專家委員會多次論證，擬定了第二批可豁免或簡化BE試驗品種名單，筆者結合第一批豁免或簡化BE品種，分析了那些一致性評價跳坑的企業(yè)。
一． 已豁免或簡化BE品種63種
2018年5月31日，CDE發(fā)布豁免或簡化BE品種第一批，共涉及48個品種，均為289品種；2018年7月31日，CDE再次發(fā)布豁免或簡化BE品種第二批（征求意見稿），共涉及15個品種。文章篇幅有限，此處不再展示具體品種。
征求意見稿一出，必定又有藥企跳坑，CDE真是驚（驚）喜（嚇）不斷！
二． 最悲情品種盤點：31個不同公司不同產品一致性評價投入部分浪費
根據，CDE一致性評價公開信息，以及CDE臨床試驗公示窗口信息，筆者檢索到，隨著第1，2批豁免或簡化BE品種的公布，共計31個品種中槍，產品一致性進程被嚴重拖后，并且一致性評價投入部分浪費，其中豁免品種資源浪費更嚴重。話又說回來，雖然很心疼，但是臨床BE已完成或是已通過一致性評價企業(yè)，醫(yī)保優(yōu)勢還是有的。
三． 恭喜BE尚未開展的各企業(yè) 可以直接通過BE或是加速通過BE
對于豁免BE或是簡化BE的品種，企業(yè)無疑可以剩下不少一致性評評價成本，同時產品也可快速通過一致性評價。表中所示，目前有22個不同廠家產品臨床BE尚未招募。
近年，國家在風風火火推進一致性評價，快速通過一致性評價，成為前3家很重要，但是CDE的坑也不少，先是糾結著選參比制劑，參比制劑清楚了，臨床試驗基地不夠用了，好不容易BE完成，一致性評價通過了，結果品種豁免BE了。真是妥妥的一口老血噴出。
改革總是艱辛，國家局在深化藥品審評審批改革的過程中，很多政策尚不完善，但是國家局的改革成果是明顯的，藥物審評擠壓在迅速消化，優(yōu)先審評的實施，創(chuàng)新藥上市明顯提速；一致性評價的推進，將進一步完善和提升國內仿制藥質量。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
