繼CNDA出臺(tái)了一系列關(guān)于加快藥品審評(píng)審批的政策之后，醫(yī)療器械的審批新規(guī)也是不甘落后，大有你方唱罷我登場(chǎng)的態(tài)勢(shì)。2018年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱"CNDA"）頒布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱"征求意見(jiàn)稿"），在此前頒布試行稿的基礎(chǔ)上，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的這條“快車(chē)道”作出了進(jìn)一步的細(xì)化規(guī)定。之所以設(shè)置這一快車(chē)道，一方面是為了響應(yīng)國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新技術(shù)成果和知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)企業(yè)加大創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)投入；另一方面也是為了使廣大患者更快地享受到醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新成果，助力全社會(huì)醫(yī)療健康水平的提升。

       既然是為創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)通的快車(chē)道，那么要搭上這班快車(chē)自然需要滿足一定的創(chuàng)新條件；而專利是醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要載體，其重要性也在這些創(chuàng)新條件中有著顯著的體現(xiàn)。下文中，筆者將從如何滿足這些條件、特別是專利條件的角度，對(duì)征求意見(jiàn)稿作簡(jiǎn)要的解讀。

       Part

       1

       “快車(chē)道”的準(zhǔn)入條件

       根據(jù)征求意見(jiàn)稿第二條的規(guī)定，必須是同時(shí)滿足如下概括的三個(gè)條件的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，才能按特別審批程序?qū)嵤徟?/p>

       1、專利。必須依法擁有相關(guān)發(fā)明專利權(quán)的所有權(quán)或使用權(quán)、或者已申請(qǐng)的發(fā)明專利具有良好的授權(quán)前景。

       2、突破性。要求產(chǎn)品的原理或機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品相比有根本性改進(jìn)，技術(shù)國(guó)際領(lǐng)先，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

       3、前期準(zhǔn)備。要求已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

       其中，對(duì)專利條件可以進(jìn)一步解讀出兩種情形，筆者在此將其稱為“已授權(quán)”情形（專利已獲得授權(quán)）和"未授權(quán)"情形（雖然專利尚未授權(quán)但授權(quán)前景良好）。第二條對(duì)兩種情形分別作出了如下的具體規(guī)定：

       “已授權(quán)”情形：

       申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，專利的申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日）在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請(qǐng)5年內(nèi)。

       “未授權(quán)”情形：

       核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，檢索報(bào)告中產(chǎn)品核心技術(shù)方案為具備新穎性和創(chuàng)造性。

       Part

       2

       專利“已授權(quán)”的情形

       “已授權(quán)”情形意味著需要滿足兩個(gè)要件。其一是權(quán)利要件，也就是必須擁有專利的所有權(quán)或者使用權(quán)。無(wú)論是通過(guò)自己向?qū)＠稚暾?qǐng)并獲得授權(quán)，還是通過(guò)他人的轉(zhuǎn)讓或許可而取得專利的使用權(quán)，都可以滿足權(quán)利要件。其二是時(shí)間要件，要求專利申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日）在提交特別審批程序申請(qǐng)5年內(nèi)。

       毫無(wú)疑問(wèn)，權(quán)利要件即專利權(quán)的獲得，是評(píng)判一項(xiàng)醫(yī)療器械申請(qǐng)創(chuàng)新性高低的重要因素。對(duì)于一項(xiàng)發(fā)明專利申請(qǐng)而言，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的實(shí)質(zhì)審查，滿足專利法規(guī)定的新穎性、創(chuàng)造性等諸多條件才能授權(quán)。因此，器械專利申請(qǐng)人在撰寫(xiě)專利申請(qǐng)書(shū)時(shí)就要對(duì)所屬領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)有充分的了解，并按照專利法的要求完善專利申請(qǐng)書(shū)和權(quán)利要求書(shū)，以增加專利授權(quán)的把握。

       時(shí)間要件同樣不容忽視。專利從申請(qǐng)到公布一般就需要18個(gè)月，再加上有優(yōu)先權(quán)的情況下從優(yōu)先權(quán)日到申請(qǐng)日又有可能經(jīng)過(guò)一年時(shí)間，意味著五年的期限在專利進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查之時(shí)就已然過(guò)半。一旦實(shí)質(zhì)審查中有所耽擱，甚至萬(wàn)一專利被駁回后進(jìn)入復(fù)審程序，那么即使專利獲得授權(quán)，也有可能超過(guò)了五年的期限。

       為了防止超期，爭(zhēng)取在五年的期限內(nèi)授權(quán)，器械專利申請(qǐng)人應(yīng)在實(shí)質(zhì)審查程序中盡可能配合審查員的工作。在確保專利范圍能夠覆蓋待審批的醫(yī)療器械的情況下，應(yīng)盡早對(duì)審查意見(jiàn)通知書(shū)作出答復(fù)，并根據(jù)通知書(shū)中的審查意見(jiàn)對(duì)請(qǐng)求保護(hù)的范圍作出合理修改。

       此外，還可以采取其他加快授權(quán)的措施，例如向?qū)＠稚暾?qǐng)?zhí)崆肮肌０凑铡秾＠麅?yōu)先審查管理辦法》滿足優(yōu)先審查條件的專利申請(qǐng)，還可以通過(guò)專利優(yōu)先審查途徑獲得早日授權(quán)。另外，對(duì)于同時(shí)在海外申請(qǐng)專利并取得一定進(jìn)展的專利申請(qǐng)，也可以關(guān)注“專利審查高速路（PPH）”程序。PPH程序基于中國(guó)和其他一些國(guó)家或組織之間達(dá)成的雙邊或多邊協(xié)議，一旦該專利在這些國(guó)家的同族申請(qǐng)取得了授權(quán)或有利的檢索結(jié)果，中國(guó)的審查員會(huì)加以借鑒，從而促進(jìn)專利在中國(guó)盡早授權(quán)。

       Part

       3

       專利"未授權(quán)"的情形

       一旦器械專利獲得了授權(quán)，那么踏上“快車(chē)道”自然容易許多。然而專利授權(quán)是一項(xiàng)非常耗時(shí)的工作，若錯(cuò)過(guò)了前述的時(shí)間要件，恐怕就要與快車(chē)道失之交臂了。之所以規(guī)定了“未授權(quán)”情形，正是為了讓更多未能按時(shí)獲得專利授權(quán)的創(chuàng)新成果也能夠有機(jī)會(huì)步入快車(chē)道。

       既然是給未授權(quán)的專利網(wǎng)開(kāi)一面，那么是不是意味著在“未授權(quán)”情形下步入快車(chē)道變得更容易呢？筆者認(rèn)為并非如此。

       在"未授權(quán)"情形下雖然不要求專利授權(quán)，但要求專利局出具的檢索報(bào)告表明核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。然而，專利局一般極少會(huì)出具這樣的檢索報(bào)告。實(shí)踐中，專利局通常不會(huì)在檢索報(bào)告中明確給出專利是否具有新穎性或創(chuàng)造性的結(jié)論，一般的做法是在檢索到可能致使專利不具備新穎性、創(chuàng)造性的現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)的情況下，將這些文獻(xiàn)列在檢索報(bào)告中，即所謂的“XY類(lèi)文獻(xiàn)”。大多數(shù)檢索報(bào)告中都會(huì)列出至少一篇“XY類(lèi)文獻(xiàn)”，因此“檢索報(bào)告表明具有新穎性、創(chuàng)造性”的情況在現(xiàn)實(shí)中是很少出現(xiàn)的；換言之，通過(guò)“未授權(quán)”情形步入快車(chē)道是可遇而不可求的小概率事件。因此，筆者建議還是要盡可能力求早日獲得專利授權(quán)，再按“已授權(quán)”情形來(lái)申請(qǐng)?zhí)貏e審批，會(huì)比“未授權(quán)”情形來(lái)得更加穩(wěn)妥。

       Part

       4

       突破性和前期準(zhǔn)備條件

       與有著明確規(guī)定的專利條件相比，后面兩個(gè)條件乍一看似乎顯得有些模糊。條款中的“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)”、"根本性改進(jìn)"、"國(guó)際領(lǐng)先"、“研究過(guò)程真實(shí)和受控”等要求，似乎并沒(méi)有確切的標(biāo)準(zhǔn)。筆者認(rèn)為需要仔細(xì)研究規(guī)定要提交的文件（例如目前的征求意見(jiàn)稿第四條所規(guī)定的文件），盡量通過(guò)提交完善而詳盡的文件來(lái)證明所要證明的事項(xiàng)。例如，對(duì)于突破性條件，征求意見(jiàn)稿第四條規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交以下文件予以證明：

       1. 核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

       2. 國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

       3. 產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

       另外，對(duì)前期準(zhǔn)備條件的要求，也同樣體現(xiàn)在征求意見(jiàn)稿第四條所規(guī)定的文件中，例如產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述文件等。

       這里筆者還是希望強(qiáng)調(diào)一下時(shí)間問(wèn)題。前文所述的時(shí)間要件一方面對(duì)專利授權(quán)時(shí)間提出了要求，構(gòu)成專利條件的一部分；另一方面也要求在提交專利申請(qǐng)(或?qū)＠麅?yōu)先權(quán)文件)之后5年的時(shí)間里完成醫(yī)療器械申請(qǐng)的后續(xù)工作，使之滿足突破性條件和前期準(zhǔn)備條件所規(guī)定的要求、以及器械審批的其他要求。兩方面的時(shí)間要求，都不可忽視。

       Part

       5

       結(jié)語(yǔ)

       我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)正在經(jīng)歷蓬勃發(fā)展期，而發(fā)展的源動(dòng)力在于創(chuàng)新。善用快車(chē)道制度可以為創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)看得見(jiàn)的利益，但該制度更重要的目的在于鼓勵(lì)創(chuàng)新，提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體創(chuàng)新能力。筆者作為長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師，也由衷地希望我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)能夠揚(yáng)起創(chuàng)新的風(fēng)帆，讓快車(chē)道制度的東風(fēng)更好地推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的航船乘風(fēng)破浪，砥礪前行。