抗腫瘤藥“藥少”“藥貴”是壓在很多腫瘤患者心上的大石頭，如何解決腫瘤患者用藥難的問題？在藥品審評(píng)審批環(huán)節(jié)如何推動(dòng)抗腫瘤藥盡快上市？如何降低患者用藥成本？本報(bào)記者采訪了藥品審評(píng)中心有關(guān)專家。
創(chuàng)新藥：有突出治療優(yōu)勢(shì)的進(jìn)口抗腫瘤藥加速上市
2015年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局啟動(dòng)了藥品審評(píng)審批制度改革，對(duì)臨床急需的產(chǎn)品給予優(yōu)先審評(píng)，大大縮短了審評(píng)審批時(shí)限。過去10年來，我國(guó)共批準(zhǔn)38個(gè)抗腫瘤新藥上市，包括34個(gè)國(guó)外原研產(chǎn)品的進(jìn)口和4個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，覆蓋肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多個(gè)腫瘤類型。
藥審中心相關(guān)專家介紹，由于存在高度未滿足的臨床需求，在進(jìn)口抗腫瘤藥物的審評(píng)上，采取了相應(yīng)的特殊審評(píng)審批政策，一些有突出治療優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物得以加速在中國(guó)上市，如治療肝癌的索拉非尼、治療腎癌的舒尼替尼、治療肺癌的克唑替尼和奧希替尼等，均在距國(guó)外上市后一年左右的時(shí)間獲批在中國(guó)上市。
不過，相比發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)批準(zhǔn)上市的抗腫瘤藥物還是存在較大差距。一是數(shù)量上的差距，二是時(shí)間上的差距。目前也正在探索如何加速國(guó)外已上市抗腫瘤新藥在中國(guó)上市的審評(píng)審批路徑，將首先針對(duì)臨床急需、罕見的疾病用藥進(jìn)行基于境外數(shù)據(jù)的加速審批。同時(shí)，也鼓勵(lì)開展全球同步研發(fā)，使中國(guó)患者可以盡早加入新藥臨床試驗(yàn)，獲得有潛力新藥治療的機(jī)會(huì)。
同時(shí)，我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥也取得了一定成績(jī)。近年來共批準(zhǔn)4個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，包括治療肺癌的鹽酸?？颂婺岷望}酸安羅替尼、治療胃癌的甲磺酸阿帕替尼、治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的西達(dá)本胺等，均具有重要臨床意義。除了上述已經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品之外，目前也有近10個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥申報(bào)上市，包括當(dāng)前研發(fā)最熱的PD—1抑制劑，這些藥品的上市將有望進(jìn)一步解決臨床需求。
藥審中心相關(guān)專家表示，藥審中心正在探索如何基于早期有限的數(shù)據(jù)和突出的臨床療效數(shù)據(jù)有條件批準(zhǔn)上市的路徑，以加速有潛力的新藥及早用于患者。
仿制藥：推動(dòng)更好更快上市以降低用藥成本
專家指出，盡管目前通過不同的綠色通道批準(zhǔn)了多個(gè)原研藥進(jìn)口到我國(guó)，但是由于原研藥定價(jià)較高，真正能夠用得起的病人占少數(shù)，因此，我們也致力于推動(dòng)抗腫瘤仿制藥更好更快上市，以期通過市場(chǎng)調(diào)節(jié)，降低用藥成本。
仿制藥為具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑，其質(zhì)量與療效應(yīng)保證與原研藥一致，即可完全替代原研藥發(fā)揮相同的作用。2011年以來，我國(guó)共批準(zhǔn)了91個(gè)抗腫瘤仿制藥，例如伊馬替尼、達(dá)沙替尼、吉非替尼、來那度胺、硼替佐米等，在原研產(chǎn)品專利到期后及時(shí)獲批用于臨床。
比如，吉非替尼片是由阿斯利康制藥公司研發(fā)的可用于部分肺癌患者的分子靶向藥物。原研藥易瑞沙5000多元一盒，2016年我國(guó)仿制藥伊瑞可上市，售價(jià)是每盒1600元，倒逼易瑞沙降至每盒2358元。再比如，諾華公司開發(fā)的甲磺酸伊馬替尼，可用于治療費(fèi)城染色體陽性的白血病和惡性胃腸道間質(zhì)瘤，原研藥格列衛(wèi)2008年在國(guó)內(nèi)上市時(shí)價(jià)格為1.2萬元一盒，現(xiàn)在價(jià)格也在1萬元左右，但同樣的國(guó)產(chǎn)仿制品價(jià)格僅約1000元。可見，仿制藥上市大大減輕了相關(guān)患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
藥審中心相關(guān)專家介紹，目前藥審中心正進(jìn)行仿制藥審評(píng)機(jī)制的改革，使得與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致的仿制藥盡快上市。主要采取了以下措施：建立以藥品上市許可持有人為責(zé)任主體的藥品質(zhì)量管理體系，有利于對(duì)仿制藥從最初研發(fā)到上市生產(chǎn)使用等全過程實(shí)行藥品全生命周期管理；遵循國(guó)際通用的技術(shù)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)工藝研究和生產(chǎn)過程控制，保證商業(yè)化條件下能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)質(zhì)量符合要求的藥品；制訂上市藥品目錄集等。
同時(shí)，我國(guó)也鼓勵(lì)已在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥在國(guó)內(nèi)共線申報(bào)，對(duì)于此類仿制藥，可采用境外上市申報(bào)的技術(shù)資料申報(bào)，并可獲得優(yōu)先審評(píng)審批的資格。比如四川匯宇制藥有限公司生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉，其2017年3月首先在英國(guó)獲準(zhǔn)上市，2017年9月作為優(yōu)先審評(píng)審批品種獲準(zhǔn)國(guó)內(nèi)上市。
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