國家藥審中心將修改轉化糖注射液說明書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-08-07

今天（8月6日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）發(fā)布通知，公開征求“轉化糖注射液說明書”和“轉化糖電解質注射液說明書”。

CDE表示，轉化糖注射液和電解質注射液在國內外廣泛上市。但近年來，隨著國內的廣泛使用，暴露出轉化糖類產品的安全性問題。為規(guī)范臨床用藥，控制臨床用藥風險，我中心在匯總并分析國內外安全性信息基礎上，對轉化糖注射液和轉化糖電解質注射液說明書部分項下內容進行了修訂完善?，F向各界征求意見，征求意見時限為1個月。

轉化糖注射液為何物？

轉化糖注射液是果糖與葡萄糖按1:1的比例混合而成的液體。上世紀70年代末，國內醫(yī)院葡萄糖曾出現供不應求的情況，不少醫(yī)院制劑室為了保障臨床用藥需求，用蔗糖為原料生產轉化糖注射液，以解燃眉之急。蔗糖是二糖，其分子結構包含一個葡萄糖和一個果糖分子，蔗糖溶液在酸性條件下，加熱分解，就成為葡萄糖和果糖的混合液。

轉化糖注射液的原料成本應該與葡萄糖注射液接近，但實際上，5%葡萄糖注射液250ml塑瓶包裝價每瓶不超10元，而5%轉化糖注射液塑瓶包裝價在每瓶40-70元之間。后者市場具有相當大的利潤空間。我國該產品的主要品牌主要來自于四家企業(yè)，分別為四川美大康佳樂藥業(yè)、揚子江集團上海海尼藥業(yè)有限公司、海南靈康制藥有限公司、上海長征富民藥業(yè)。以四川美大康佳樂藥業(yè)為例，2016年其轉化糖電解質注射液、轉化糖注射液均實現超過1億元銷售額。

轉化糖注射液比葡萄糖注射液究竟有何優(yōu)勢？

一方面，果糖代謝可繞過糖酶解的限速酶，代謝速度較葡萄糖快，因此可有效降低血糖的波動。另一方面，果糖激酶活性不依賴胰島素調控，果糖代謝的強度決定于果糖的濃度，其可在無胰島素的情況下代謝為糖元。

因此，轉化糖注射液在臨床中用于糖尿病患者、燒創(chuàng)傷、術后及感染等胰島素抵抗(糖尿病狀態(tài))患者的能量補充劑，藥物中毒、酒精中毒等需要非口服途徑補充水分或能源的患者的補液治療，同時，可作為藥物稀釋劑。

若果糖更適合胰島素缺乏的糖尿病患者，轉化糖注射液也存在一些問題：一、轉化糖中有一半的葡萄糖成分，對胰島素仍有依賴。二、糖尿病患者的能量和體液補充可直接使用果糖注射液。三、果糖并非十全十美，果糖是脂肪酸合成的有效前體，長期使用易引發(fā)高脂血癥，兒童使用還可能引起乳酸酸中毒。

轉化糖注射液上市應用多年，也確實存在不少安全問題。據報道，該產品可能引起臉紅，風疹、發(fā)熱等過敏反應。大劑量、快速輸注轉化糖注射液可能導致乳酸中毒和高尿酸血癥。長期單純使用可引起電解質紊亂。

因此，此次CDE組織修改轉化糖注射液說明書，限制適應癥，明確禁用人群。

附：轉化糖注射液和和轉化糖電解質注射液說明書修訂建議

一. 增加：警告：果糖不耐受者禁用。

二.【適應癥】刪除：1.藥物稀釋劑。

三.【不良反應】修訂為：

本品可能會引起臉紅、風疹、發(fā)熱等過敏反應。

大劑量、快速輸注本品可能導致乳酸中毒、高尿酸血癥和電解質丟失。長期單獨使用可引起電解質紊亂。