由制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變是國家戰(zhàn)略，而推動這項戰(zhàn)略落地關(guān)鍵手段之一就是國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。這項實施10年之久的戰(zhàn)略到底效果如何？

       “重大新藥創(chuàng)制”專項始于2006年國務(wù)院公布的《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》，該《綱要》對未來15年中國科學(xué)發(fā)展做出了總體部署，并列出了16個國家科技重大專項。其中“重大新藥創(chuàng)制”被列為與生物技術(shù)有關(guān)的3個科技重大專項之一。

       2008年，“重大新藥創(chuàng)制”專項正式落地執(zhí)行，啟動了重大專項“十一五”第一批課題。整個重大專項按照三個五年計劃分階段落實。其目標(biāo)是針對嚴(yán)重危害我國人民健康的10類重大疾病，研制一批重大藥物，完善國家藥物創(chuàng)新體系，提升自主創(chuàng)新能力，加速我國由仿制向創(chuàng)新、由醫(yī)藥大國向強國的轉(zhuǎn)變。

       10年時間，重大專項已立項2805項（課題+子課題級），中央財政投入155.03億元（截止2017年），在成果層面，有96個品種獲得新藥證書，30個1類新藥獲批，獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量是實施前的5倍。

       不過，對于目前的30個1類新藥而言，也有行業(yè)專家認(rèn)為，創(chuàng)新力并不足，認(rèn)可度并不高。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會會長宋瑞霖就曾言，能夠獲得國際認(rèn)可的只有5個，其中2個為**，3個為制劑。

       其實，國家“重大新藥創(chuàng)制”專項的意義絕非是研發(fā)出幾個新藥，更多的是在該項目的指引下，讓企業(yè)更多的參與其中，能夠整體提升中國創(chuàng)新能力。那么，過去的30個重大專項產(chǎn)品到底如何？接下來重大專項的指引上會往何處去？接下來的重大專項都有哪些重磅產(chǎn)品？

       4款重磅新藥上市

       根據(jù)國家科技重大專項官網(wǎng)公布的信息顯示，今年上半年，在重大新藥創(chuàng)制專項支持下，已經(jīng)有4款新藥獲批上市。

       這4款產(chǎn)品分別是，正大天晴自主研發(fā)、用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）；北京杰華生物研發(fā)的生物新藥樂復(fù)能，主要用于治療慢性乙型肝炎；前沿生物自主研發(fā)的艾可寧，是全球第一個抗艾滋病長效融合抑制劑；此外，還有歌禮藥業(yè)研發(fā)的丙肝新藥達諾瑞韋。

       福可維是正大天晴歷經(jīng)10年研發(fā)出的產(chǎn)品，該產(chǎn)品是一款新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。由于其給藥方式可以“服二停一”，即兩周給藥停一周，在市場上頗具競爭力，券商預(yù)測該產(chǎn)品已獲批適應(yīng)癥的銷售峰值將達到22億元。

       樂復(fù)能上市，外界對其市場預(yù)判不一而足，甚至有人認(rèn)為該產(chǎn)品將是一款能達到100億元級的重磅產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，我國乙肝用藥市場規(guī)模已經(jīng)達到了200億元，而未來10年，中國仍將是乙肝大國，市場規(guī)模將超過300億元。雖然被認(rèn)為是有可能成為乙肝市場“新星”的一款產(chǎn)品，但是在當(dāng)前激烈的競爭環(huán)境下，還得看其營銷能力。

       歌禮藥業(yè)的達諾瑞韋是第一個國產(chǎn)丙肝新藥，對于該產(chǎn)品上市，市場寄予厚望。根據(jù)歌禮藥業(yè)招股書信息顯示，由于對于疾病缺乏認(rèn)知及欠缺突破療法，丙肝診斷率一直較低，2017年約7.4萬名患者得以治療，治療率僅占0.3%，隨著新療法的獲批和普及率升高，中國丙肝市場將達到約人民幣470億元的規(guī)模。市場規(guī)模巨大，也為歌禮藥業(yè)發(fā)力提供了可以獲得商業(yè)成功的基礎(chǔ)。

       至于艾可寧由于其所處的疾病領(lǐng)域問題，更多的在于國家的戰(zhàn)略采購，因為該產(chǎn)品的市場表現(xiàn)也是十分可觀，能夠?qū)M口產(chǎn)品實現(xiàn)部分替代，至于市場規(guī)模，目前還沒有實際的數(shù)據(jù)可供參考。

       10年成績

       2017年2月，國家就國家科技重大專項重大新藥創(chuàng)制專項召開了新聞發(fā)布會，會議給出的數(shù)據(jù)顯示，重大新藥創(chuàng)制不僅促成了30個1類新藥上市，也實現(xiàn)了直接經(jīng)濟效益1600億元。而且2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。工業(yè)主營業(yè)務(wù)年收入過百億的醫(yī)藥企業(yè)由專項實施之初的2家增加至2015年的11家，促進規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%，居各工業(yè)各門類前列。

       落實到具體的產(chǎn)品上，手足口病EV71型**、Sabin株脊灰滅活**、西達本胺、埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等是被經(jīng)常提及的成果。

       其中，?？颂婺岷涂蛋匚髌崭潜粡V泛稱道的兩款產(chǎn)品，其之所以被引用于稱道，一方面是產(chǎn)品本省在市場中和臨床中表現(xiàn)被認(rèn)可，但是更為重要的，這兩款產(chǎn)品，都代表了本土藥企在與跨國藥企競爭中所起的作用。?？颂婺?，在非小細胞肺癌治療市場中份額已經(jīng)占據(jù)了第一的位置，達到38.79%，大于進口產(chǎn)品，且能夠多次主動降價，惠及患者；而康柏西普則在市場競爭中，直接促使進口產(chǎn)品大幅降價，帶給中國患者極大利好。

       從這個層面去看，重大新藥創(chuàng)制專項確實起到了作用，實現(xiàn)商業(yè)價值的同時讓患者受惠。埃克替尼和康柏西普這兩款產(chǎn)品目前都已經(jīng)成長為市場上的大品種，前者年銷售額已經(jīng)超過10億元，后者在2017年也已經(jīng)超過了6億元的銷售。

       在眾多的重大專項創(chuàng)新藥中，恒瑞的阿帕替尼是目前銷售額的產(chǎn)品，其2014年獲批，是全球第一個在晚期胃癌被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。國外進口產(chǎn)品舒尼替尼每月的藥品費用為5萬元左右，而阿帕替尼的價格為國外同類藥物的1/5，其2017年銷售達到14.8億元。對此，重大新藥創(chuàng)制專項技術(shù)副總師陳凱先表示，相當(dāng)于減輕患者負擔(dān)59.2億元。

       上述產(chǎn)品在商業(yè)上獲得成功，在惠及患者的同時，也帶來經(jīng)濟價值，但是并非所有的產(chǎn)品都如此，有些還未獲得豐厚的回報。比如說，光環(huán)奪目的西達本胺，該產(chǎn)品也是重大新藥創(chuàng)制項目中的產(chǎn)品，其2014年獲批上市，但根據(jù)公開的數(shù)據(jù)顯示，2017年該產(chǎn)品銷售額才9445.1萬元。

       當(dāng)然，對于重大新藥創(chuàng)制專項品種，也不能以商業(yè)是否成功去評判其成績，更多的還是看對整個業(yè)界帶來的影響。

       正如去年新聞發(fā)布會發(fā)布的消息所言，由于重大新藥創(chuàng)制專項的實施，使得中國創(chuàng)新體系不斷完善，創(chuàng)新能力顯著提升。新藥專項重點支持綜合性大平臺、單元技術(shù)平臺、資源平臺等創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)，逐步形成了以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新、以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新、上中下游緊密結(jié)合的網(wǎng)格化創(chuàng)新體系，新藥自主創(chuàng)新能力大幅提升。

       突破了抗體和蛋白藥物制備、生物大分子藥物給藥、藥物緩控釋制劑、中成藥二次開發(fā)等一批瓶頸性關(guān)鍵技術(shù)，臨床前評價、**研發(fā)、抗體表達等技術(shù)逐步實現(xiàn)由“跟跑”向“并跑”的轉(zhuǎn)變。醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升。吸引和集聚了國外高級人才915人，其中“千人計劃”人才近200名，居各專項之首。

       一大波新藥來了！

       重大新藥創(chuàng)制專項，2020是一個節(jié)點，而現(xiàn)在則被稱之為“十三五”時期最后的攻堅階段，也是新藥專項實施的決勝階段。

       對于重大品種研發(fā)及關(guān)鍵技術(shù)突破層面，提出了加強創(chuàng)新品種研發(fā)，主要把握國際技術(shù)發(fā)展前沿，研發(fā)具有新結(jié)構(gòu)、新靶點和新作用機制的重大創(chuàng)新品種。

       根據(jù)E藥經(jīng)理人獲悉，在重大新藥創(chuàng)制專項層支持下，在化學(xué)藥業(yè)層面，未來將有創(chuàng)新藥14種、1種急需用藥會上市，其中抗腫瘤新藥方面有呋奎替尼、吡咯替尼、艾維替尼，糖尿病領(lǐng)域有聚乙二醇洛塞那肽西、格列他鈉、HMS5552，老年癡呆領(lǐng)域有甘露寡糖二酸（971）等產(chǎn)品。

       在生物藥領(lǐng)域，有治療腫瘤藥的重組蛋白藥物，如重組人源化PD-1、CTLA-4抗體等，細胞治療技術(shù)CAR-T技術(shù)，預(yù)防或治療病**疾病品種有HPV**等。

       其中，對于以上重磅產(chǎn)品中，據(jù)E藥經(jīng)理人了解，吡咯替尼最近將獲批，該產(chǎn)品2017年8月進行了新藥上市申請，適應(yīng)癥為HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，全球同類競品只有赫賽汀、拉帕替尼，市場潛力巨大。

       另一款產(chǎn)品替格瑞洛雖然并非是創(chuàng)新藥，但是屬于臨床急需產(chǎn)品，首仿也是國家重大創(chuàng)新藥創(chuàng)制轉(zhuǎn)型，該產(chǎn)品為阿斯利康原研藥，據(jù)國家層面的將其納入重大專項原因在，該產(chǎn)品屬于ACS患者一線或首選抗血小板藥物，是臨床急需用藥，但是國內(nèi)市場為原研藥公司壟斷銷售，而深圳信立泰則有望突破專利，打破壟斷，成為國內(nèi)首仿上市公司。

       在生物藥層面，PD-1產(chǎn)品當(dāng)前頗為火爆，已經(jīng)有兩款進口藥上市，本土藥企也在積極研發(fā)，在該領(lǐng)域國家重大新藥創(chuàng)制專項已經(jīng)累計支持課題18項目，而在公司研發(fā)層面，信達、君實生物、恒瑞、百濟神州四家進展最快，有望在不久實現(xiàn)突破。

       綜上述，可以看出的是重大新藥創(chuàng)制專項在過去10年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中，已經(jīng)起到了頗為重要的作用，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，雖然目前還未看到“全球新”出現(xiàn)，但是顯然，現(xiàn)在已經(jīng)有一批企業(yè)開始具備了去做全球新的實力。

       那么，重大新藥創(chuàng)制專項10年過去，我們該以怎樣的角度去總結(jié)這一國家戰(zhàn)略？接下來的兩年，在重大新藥創(chuàng)制專項的支持下，哪些產(chǎn)品會上市，什么樣的企業(yè)才有資格擔(dān)任國家戰(zhàn)略的落地者？9月1日，在主題為“融合、協(xié)同、共享”的2018第十屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會暨改革開放40周年醫(yī)藥創(chuàng)新成果展上，將會由來自國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、院士、臨床專家以及“千人科學(xué)家”一起就“重大新藥創(chuàng)制”相關(guān)議題進行探討。

       原標(biāo)題：吡咯替尼、替格瑞洛等一批重大新藥專項產(chǎn)品上市！?？颂婺?、康柏西普、西達本胺等30重大專項產(chǎn)品表現(xiàn)如何？