近日，歐盟批準輝瑞的曲妥珠單抗生物仿制藥Trazimera用于治療HER2陽性乳腺癌及HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界腺癌。Trazimera是羅氏Herceptin（赫賽?。┑纳镱愃扑帲舜潍@批使其成為輝瑞首個獲得歐洲認可的腫瘤生物仿制藥。
關(guān)于赫賽汀
赫賽?。℉erceptin；曲妥珠單抗，trastuzumab）是由基因泰克公司開發(fā)的一種人源化單克隆抗體，它以HER2為靶點，通過阻斷HER2的功能來阻止癌細胞的生長和轉(zhuǎn)移，不僅能降低早期乳腺癌的復發(fā)風險，還能顯著改善晚期（轉(zhuǎn)移）乳腺癌的生存，并且在晚期（轉(zhuǎn)移）乳腺癌中，化療加上赫賽汀會使患者的中位生存時間比單獨使用化療能延長近三分之一，被譽為乳腺癌患者的救命藥。不過赫賽汀不僅適用于乳腺癌，還可用于治療轉(zhuǎn)移性胃癌。
赫賽汀于1998年被美國FDA批準上市，2000年被歐盟批準用于HER2陽性的轉(zhuǎn)移性（晚期）乳腺癌患者，2002年被SFDA批準在我國上市，2006年被歐盟批準作為早期HER2陽性乳癌繼標準化療之后的輔助治療，2008年在中國拿到HER2陽性早期乳腺癌輔助治療適應癥。目前, 赫賽汀已成為治療HER2陽性彌散性乳腺癌的黃金標準，市場占有率高達90%以上，最近幾年的年銷售額一直維持在60億美元以上。不過赫賽汀在歐盟的專利早在2014年7月28日到期，在美國的專利也將于明年到期，其生物類似藥的研發(fā)上市將會對其造成巨大的威脅。
關(guān)于Trazimera
作為赫賽汀的生物類似藥，2017年羅氏曾向法院起訴輝瑞侵犯了赫賽汀設(shè)計的40多項專利。今年4月份，F(xiàn)DA拒絕批準Trazimera，不過6月份歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）傳來利好消息，推薦批準Trazimera用于HER2陽性乳腺癌及HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界腺癌的治療。當時歐盟委員會（EC）預計將在未來2-3個月做出最終審查決定。
此次Trazimera獲歐盟批準是基于一個全面的數(shù)據(jù)包，其中包括來自REFLECTIONS B327-02臨床研究。在該研究中，Trazimera在與Paclitaxel（紫杉醇）聯(lián)合用于接受一線治療的Her2陽性的乳腺癌病人，與Herceptin相比表現(xiàn)出等同的客觀反映率，表明Trazimera在安全性、免疫原性和PK等方面，與Herceptin沒有明顯的臨床差異。作為REFLECTIONS臨床項目的一部分，迄今為止Trazimera已在全球20多個國家近500例患者中進行了研究。
赫賽汀生物類似藥之爭
作為羅氏旗下的重磅藥物，赫賽汀至今仍然是錢的藥物之一，僅2016年赫賽汀在美國市場的銷售額就達到了25億美元的規(guī)模。近年來，羅氏和其子公司基因泰克一直在努力開發(fā)各種新藥來代替其傳統(tǒng)的三大藥物重磅炸 彈--赫賽汀、美羅華和阿瓦斯汀，但仍然很難避免生物類似藥上市給公司帶來的巨大沖擊。有預計顯示，生物類似藥的上市將使羅氏公司三種藥物2020年的銷售收入降低40億美元之多。羅氏公司也表示，生物類似藥對美羅華與赫賽汀的沖擊將在2018年開始逐步顯現(xiàn)。
目前Dr. Reddy's Laboratories、Biocon/Mylan、Biocad、Nippon Kayaku/Teva Pharmaceutical、Samsung Bioepis/Merck、AryoGen Pharmed、Cadila Healthcare、Pfizer研發(fā)8個赫賽汀生物類似藥已經(jīng)獲批上市，還有3個處于臨床前研究，5個處于1期臨床研究階段，6個處于三期臨床研究，1個處在申請上市中。作為生物類似藥，它們在價格上占有一定的優(yōu)勢，這勢必會嚴重沖擊Trazimera的市場地位，詳細信息見下表。
近幾年來，輝瑞公司一直在布局生物類似藥市場，Trazimera是其在歐盟獲批的第4個生物仿制藥，也是獲批的首個腫瘤學生物仿制藥。目前，輝瑞生物仿制藥管線中共有9個生物仿制藥處于不同的開發(fā)階段，其中Humira、Avastin、Epogen、Procrit、Rituxan以及MabThera等原研藥產(chǎn)品2014年的銷售總額已經(jīng)超過了350億美元。
參考來源：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_receives_european_approval_for_oncology_biosimilar_trazimera_trastuzumab-0
作者簡介：Dopine，注冊執(zhí)業(yè)藥師，河南省藥學會會員，就職于河南省某三級甲等醫(yī)院PIVAS，精于臨床藥學服務，專注臨床用藥安全和不合理用藥。對國內(nèi)外醫(yī)藥審評審批政策，研發(fā)動態(tài)，新藥注冊審批等長期關(guān)注。
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