國(guó)家局加快審評(píng)審批48個(gè)境外上市藥，諾華收益，本土藥企同樣應(yīng)該鼓勵(lì)

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線

2021-12-28

8月8日，國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單。筆者在這里分析了名單所涉及的產(chǎn)品，并標(biāo)出已經(jīng)有同類國(guó)產(chǎn)品種的藥物。

2018年8月8日，國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單，藥品主要包括罕見病藥物以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病藥物，筆者在這里分析了名單所涉及的產(chǎn)品，并標(biāo)出已經(jīng)有同類國(guó)產(chǎn)品種的藥物。初步數(shù)據(jù)顯示，48款藥物中諾華4款，吉利德和輝瑞分別是3款。

一．48款藥物 4款藥物已上市

筆者根據(jù)國(guó)家局發(fā)布的通知，分析目前CDE注冊(cè)申報(bào)企業(yè)，根據(jù)公開資料，目前默沙東Pembrolizumab，輝瑞Palbociclib，賽諾菲Teriflunomide和安進(jìn)Evolocumab已經(jīng)獲批上市，同時(shí)，有本土企業(yè)在這4個(gè)藥物開發(fā)中，或是創(chuàng)新藥，或是生物類似藥/仿制藥，均有布局，同時(shí)建議更有力支持本土企業(yè)的藥物開發(fā)。

48款藥物中4款藥物已上市

二．48款產(chǎn)品，9款產(chǎn)品需要重新評(píng)估

除了上文中已經(jīng)提及的4款產(chǎn)品外，名單中有9款產(chǎn)品尚處于臨床早期，并且已經(jīng)有本土企業(yè)啟動(dòng)了仿制藥/生物類似藥的開發(fā)，個(gè)別藥物本土廠家同樣啟動(dòng)同靶點(diǎn)產(chǎn)品開發(fā)。建議國(guó)家局評(píng)估Apremilast ，Vismodegib ，Icatibant 等9款產(chǎn)品以及本土臨床進(jìn)展和注冊(cè)進(jìn)度，何不優(yōu)先支持國(guó)內(nèi)品種。

48款產(chǎn)品中9款產(chǎn)品需要重新評(píng)估

三．加速罕見病和重磅創(chuàng)新藥物上市上市后患者支付能力是一個(gè)很大障礙

48款藥物中，下表所列藥物處于臨床各階段，或是尚未在中國(guó)申報(bào)，表中多款罕見病和重磅創(chuàng)新藥物將獲審評(píng)審批優(yōu)勢(shì)。值得注意的是，那些名單中藥物，1.企業(yè)應(yīng)該提供歐盟，美國(guó)，日本批準(zhǔn)上市的證明性文件，提供日本、中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣等之一的上市文件；2.嚴(yán)格按照CTD格式提交文件；3.中國(guó)和亞裔人群與歐美人群療效和安全性一致性評(píng)價(jià)，這一點(diǎn)很重要。但是如何證明沒(méi)有人種差異,沒(méi)有國(guó)際多中心數(shù)據(jù)的,安全性和一致性評(píng)價(jià)如何做呢?

48款藥物中下表所列藥物處于臨床各階段

48款藥物中，包括多款全球重磅藥物，如Evolocumab，基因療法Luxturna、PD-(L)1抗體keytruda、反義療法Nusinersen,重磅抗病毒藥物Harvoni和Vosevi等。但是，這些重磅藥物成本高昂，如基因療法Luxturna每年定價(jià)85萬(wàn)美金，即便獲批上市，如此高昂的定價(jià)，又有多少患者能夠承擔(dān)得起。

附表：名單中的幾處錯(cuò)誤

名單中的幾處錯(cuò)誤