國(guó)家醫(yī)療保障局正在醞釀的一項(xiàng)計(jì)劃將首次在國(guó)家層面進(jìn)行藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，價(jià)格成為最重要考量要素的前提下，絕大部分管線都是原研藥的跨國(guó)藥企，受到的沖擊將會(huì)非常大。

       健康點(diǎn)8日晚間從多方人士確認(rèn)，國(guó)家醫(yī)療保障局正在醞釀一項(xiàng)成立以來(lái)最為激進(jìn)的計(jì)劃——首次在國(guó)家層面進(jìn)行藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，向4個(gè)直轄市、7個(gè)副省級(jí)城市和計(jì)劃單列市征求意見(jiàn)。如果這一計(jì)劃得以在各試點(diǎn)城市通過(guò)，無(wú)論是原研藥還是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和參比試劑，只要能報(bào)出全國(guó)價(jià)，將能夠換來(lái)各試點(diǎn)城市70%的市場(chǎng)份額。在國(guó)家醫(yī)保局牽頭下，本輪藥品集中采購(gòu)的發(fā)起方將成為國(guó)內(nèi)的單一采購(gòu)方。

       健康點(diǎn)獨(dú)家獲悉，參與試點(diǎn)的11個(gè)城市，包括4個(gè)直轄市（北京、上海、天津、重慶），7個(gè)副省級(jí)城市和計(jì)劃單列市（沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安）。上述城市，或者是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中的大中型城市，或者是具備周邊地區(qū)輻射效應(yīng)的省會(huì)城市。

       根據(jù)《2017中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒》，僅北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市，門(mén)急診量就占到全國(guó)13.52%，住院量就占到全國(guó)13.74%。在全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)期間，有業(yè)內(nèi)人士告訴健康點(diǎn)，11個(gè)城市參與試點(diǎn)“國(guó)家第一標(biāo)”只是起點(diǎn)，只怕未來(lái)會(huì)有更多省份、城市跟標(biāo)，或者涉及其他品種的更多項(xiàng)目采取這種“價(jià)中標(biāo)”的招標(biāo)模式。如此一來(lái)，絕大部分管線都是原研藥的跨國(guó)藥企，受到的沖擊非常大。

       “國(guó)家第一標(biāo)”已經(jīng)鳴哨，各省何時(shí)起跑，用幾成力，終點(diǎn)線怎么畫(huà)，猶未可知。

       “國(guó)家隊(duì)”進(jìn)場(chǎng)

       “多年來(lái)的實(shí)踐證明，以省為單位的藥品集中招標(biāo)模式無(wú)法解決藥價(jià)虛高問(wèn)題，必須建立全國(guó)統(tǒng)一的藥械采購(gòu)平臺(tái)，實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)，特別是對(duì)進(jìn)口專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品及耗材價(jià)格，只有進(jìn)行全國(guó)統(tǒng)一談判才能實(shí)現(xiàn)較大幅度下降。”

       一位參與福建醫(yī)保改革的人士在7月中旬如此建言。

       這位業(yè)內(nèi)人士也沒(méi)料到，時(shí)隔半個(gè)月，這一建言就部分成為現(xiàn)實(shí)。這一次，國(guó)家局安排的是，采購(gòu)辦公室并未設(shè)在福建，而是設(shè)在上海。

       在此之前，福建省牽頭發(fā)起了三明藥械采購(gòu)聯(lián)盟（簡(jiǎn)稱“三明聯(lián)盟”）。健康點(diǎn)獲悉，聯(lián)盟成員包括寧波、珠海、烏海、玉溪和河北省的6個(gè)試點(diǎn)城市（包括河北省內(nèi)28個(gè)示范創(chuàng)建縣），以及另外等21個(gè)地級(jí)市，縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革4個(gè)國(guó)家級(jí)示范縣青海互助縣、江西于都縣、江蘇啟東市、福建尤溪縣在內(nèi)，“三明聯(lián)盟”遍布中國(guó)14省，覆蓋區(qū)域1億多人口。

      如今，“三明聯(lián)盟”的單一采購(gòu)方規(guī)模記錄，將被“國(guó)家第一標(biāo)”打破。有醫(yī)藥界人士向健康點(diǎn)分析說(shuō)，“三明聯(lián)盟”是國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委直接指導(dǎo)下跨區(qū)域、非行政隸屬、開(kāi)放共享的藥品耗材（含試劑）聯(lián)合限價(jià)采購(gòu)全國(guó)聯(lián)盟。而“國(guó)家第一標(biāo)”則是由國(guó)家醫(yī)保局自上而下地強(qiáng)勢(shì)推進(jìn)。

       8月3日，國(guó)家醫(yī)保局由副局長(zhǎng)陳金甫牽頭（兼任招采組組長(zhǎng)），召集試點(diǎn)城市舉行座談會(huì)。這次會(huì)議流出的方案顯示，一是針對(duì)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購(gòu)；二是已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)；三是討論了用各省70%的市場(chǎng)份額，交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的報(bào)價(jià)，并以此產(chǎn)品的報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)是否可行，聽(tīng)取各代表省份意見(jiàn)。

       截至2018年7月，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局（CNDA）最新數(shù)據(jù)顯示，已有5批共57個(gè)藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，共涉及30家藥企。其中浙江華海藥業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品最多，共計(jì)10個(gè)；石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)4個(gè)；此外，成都倍特藥業(yè)、海正輝瑞制藥、浙江京新藥業(yè)、齊魯制藥各有3個(gè)。上述57個(gè)仿制藥品種具備了在“國(guó)家第一標(biāo)”中與原研藥同臺(tái)競(jìng)標(biāo)的資格。

       這次會(huì)議期間，國(guó)家醫(yī)保局將一份《聯(lián)合采購(gòu)辦公室職責(zé)任務(wù)與工作要求》（討論稿）發(fā)給與會(huì)代表。健康點(diǎn)獲得討論稿顯示，由試點(diǎn)城市各委派1名代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室（簡(jiǎn)稱聯(lián)采辦），負(fù)責(zé)代表試點(diǎn)地區(qū)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購(gòu)，發(fā)布集中采購(gòu)的結(jié)果，由上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事物管理所（簡(jiǎn)稱上海藥品采購(gòu)所）承擔(dān)聯(lián)采辦日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

       之所以選擇上海藥品采購(gòu)所，一位醫(yī)保部門(mén)的資深人分析說(shuō)，首先，上海是國(guó)內(nèi)最早由人社部門(mén)（醫(yī)保部門(mén)）開(kāi)展藥品集中采購(gòu)的城市之一。其次，上海市藥品集中采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)（俗稱“陽(yáng)光平臺(tái)”）實(shí)現(xiàn)了范圍全覆蓋，即平臺(tái)涵蓋了：全量醫(yī)藥產(chǎn)品信息（原研藥、仿制藥、中藥注射劑等）、全供應(yīng)鏈采購(gòu)信息（生產(chǎn)——流通——使用）。再次，上海“陽(yáng)光平臺(tái)”堅(jiān)持的帶量采購(gòu)（對(duì)中標(biāo)產(chǎn)品承諾放大一定的采購(gòu)量）、陽(yáng)光采購(gòu)（任何上海市民通過(guò)實(shí)名認(rèn)證的市民郵箱均可查詢）的模式也得到國(guó)家醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可。

       值得注意的是，據(jù)“中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)”報(bào)道，7月31日至8月1日，國(guó)家醫(yī)療保障局局長(zhǎng)胡靜林赴上海市開(kāi)展工作調(diào)研，實(shí)地考察了市醫(yī)保中心、醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所、醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)督檢查所等單位。胡靜林指出，上海市通過(guò)建設(shè)醫(yī)藥采購(gòu)“陽(yáng)光平臺(tái)”，推動(dòng)建立了更加科學(xué)的藥品市場(chǎng)價(jià)格形成機(jī)制，有力支撐了各項(xiàng)醫(yī)藥改革政策的順利推進(jìn)，對(duì)全國(guó)有著很強(qiáng)的示范引領(lǐng)作用。

       仿制藥崛起 原研藥受大沖擊？

       8月5日第35屆全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)期間，武田中國(guó)副總裁劉焰一上臺(tái)，就在屏幕上打了四個(gè)大尺寸的英文單詞：Volatility（易變性）、Uncertainty（不確定性）、Complexity（復(fù)雜性）、Ambiguity（模糊性）。這個(gè)最早被美國(guó)軍方用來(lái)描述冷戰(zhàn)后世界格局的縮略語(yǔ)VUCA，如今被用來(lái)描述變幻不定、難以捉摸的醫(yī)藥政策。

       劉焰說(shuō)道：“可能在座的各位每周都會(huì)收到新的法規(guī)，接到一些招標(biāo)，二次議價(jià)，我們接到談判的一些通知……究竟我們是賣得更多還是我們的金額再下降，公司還能不能可持續(xù)地發(fā)展。”

       實(shí)際上，優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥，一直是中國(guó)政府的努力方向。只是，內(nèi)外資醫(yī)藥界都想象不到的是，替代的過(guò)程，來(lái)到如此迅疾，如此猛烈。

       “和國(guó)外不同，國(guó)內(nèi)的原研藥在專利懸崖（過(guò)專利期原研藥量?jī)r(jià)齊跌）并沒(méi)有被及時(shí)觸發(fā)。”一位資深醫(yī)保專家告訴健康點(diǎn)。

       這位專家看來(lái)，在藥品價(jià)格形成機(jī)制扭曲的現(xiàn)狀下，國(guó)家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)（國(guó)產(chǎn)仿制藥集體“補(bǔ)課”）和集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，直接觸發(fā)在國(guó)際上早就發(fā)生和應(yīng)該發(fā)生的原研藥“專利懸崖”現(xiàn)象，這完全是合情合理的，也是完成藥品生命周期的“必經(jīng)之路”。當(dāng)然，這條必經(jīng)之路要走好也是不容易的，例如：做到仿制藥質(zhì)量的持續(xù)保證、對(duì)市場(chǎng)沖擊留出緩沖余地、逐步引導(dǎo)患者優(yōu)選優(yōu)質(zhì)仿制藥等等。相信國(guó)家醫(yī)保局能把這些顧慮考慮在內(nèi)。因此，無(wú)論是原研藥企還是仿制藥企，唯有審時(shí)度勢(shì)后順勢(shì)而為才能在新形勢(shì)下獲得先機(jī)并繼續(xù)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

       早在2017年初，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》要求，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。然而，包括仿制藥在內(nèi)的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)遲遲沒(méi)有出臺(tái)。

       今年四月初，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，從促進(jìn)研發(fā)等三個(gè)方面提出十五條改革措施，推動(dòng)仿制藥發(fā)展，其中指出，要加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。

       而具體到實(shí)踐，這一次執(zhí)行力大不相同。健康點(diǎn)了解到，在舉行座談會(huì)向11個(gè)試點(diǎn)城市征求意見(jiàn)之后，僅僅過(guò)了9天，國(guó)家醫(yī)療保障局將在12日，以聯(lián)合采購(gòu)辦公室（籌）的名義，再次召集上述試點(diǎn)城市舉行會(huì)議，正式宣布成立試點(diǎn)工作聯(lián)合采購(gòu)辦公室，完善實(shí)施方案，討論有關(guān)事宜。牽涉本輪采購(gòu)的相關(guān)省、市主管的部門(mén)（醫(yī)保辦/醫(yī)保辦、衛(wèi)生計(jì)生委、人社廳/人社局）相關(guān)人員都將出席。

       “這個(gè)政策對(duì)原研藥，特別是絕大部分管線都是原研藥的跨國(guó)藥企，沖擊非常大。”一位不愿透露姓名的外資醫(yī)藥界人士表示。

       70%的市場(chǎng)份額有多關(guān)鍵？據(jù)新媒體“中國(guó)上市公司研究院”分析，2017年，苯磺酸氨氯地平片在國(guó)內(nèi)的銷售額約16.9億元。其中，作為原研藥，輝瑞占了86.93%的市場(chǎng)份額；7月底通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的華潤(rùn)雙鶴子公司華潤(rùn)賽科的仿制藥占4.59%份額。如果上述本土仿制藥以全國(guó)價(jià)換來(lái)70%的市場(chǎng)份額，銷售額顯然能大幅上升。

       然而，上述不愿透露姓名的醫(yī)藥界人士對(duì)此頗有微詞。他認(rèn)為，這次“國(guó)家第一標(biāo)”，實(shí)際上是在逼迫通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在占領(lǐng)主流市場(chǎng)和失去市場(chǎng)的“零和博弈”中進(jìn)行抉擇。原國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）設(shè)立仿制藥一致性評(píng)價(jià)制度，初衷本來(lái)是鼓勵(lì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和原研藥“同質(zhì)同價(jià)”，但仿制藥企業(yè)辛辛苦苦通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，仍然要和同行PK價(jià)，非價(jià)產(chǎn)品就會(huì)落標(biāo)，從而失去“大半江山”，這并不公平。

       也有醫(yī)保部門(mén)人士對(duì)此表達(dá)了擔(dān)心，如果國(guó)家醫(yī)保局的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)只有價(jià)格一個(gè)維度，而認(rèn)為質(zhì)量是藥監(jiān)部門(mén)管的事情，將可能導(dǎo)致競(jìng)標(biāo)的仿制藥出現(xiàn)“價(jià)格血拼”。由于我國(guó)仿制藥質(zhì)量的穩(wěn)定性、均一性較差，而且對(duì)上市后藥品的事后監(jiān)管水平不足，一旦“唯低價(jià)是取”，管理者可能偷工減料、控制成本，最終藥品在檢驗(yàn)階段合格，在短期內(nèi)見(jiàn)效，但長(zhǎng)期療效不確切，甚至出現(xiàn)用藥安全事件。

       中國(guó)藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長(zhǎng)邵蓉告訴健康點(diǎn)，根據(jù)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，原研藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥都有品牌價(jià)值，市場(chǎng)上存在品牌的溢價(jià)。在藥品集中采購(gòu)中，企業(yè)的合理利潤(rùn)空間應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ?。企業(yè)賺取合理的利潤(rùn)是天經(jīng)地義的，是應(yīng)當(dāng)受到尊重的。監(jiān)管中我們應(yīng)當(dāng)關(guān)注并應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)其所得利潤(rùn)用于新藥研發(fā)，禁止其用于“流通環(huán)節(jié)的潤(rùn)滑”，新品研發(fā)是企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，這樣產(chǎn)業(yè)才能進(jìn)入一個(gè)優(yōu)勝劣汰的良性循環(huán)。而不是使企業(yè)陷入招采中的“沒(méi)有，只有更低”的價(jià)格恐慌中。綜上所述，仿制藥對(duì)原研藥的替代是必然趨勢(shì)，但應(yīng)該按照市場(chǎng)發(fā)展、臨床的需求用政策引導(dǎo)其“逐步”完成，給患者、給市場(chǎng)一定的選擇權(quán)，切忌用行政的手段“一刀切”地強(qiáng)制替代。

       盡管醫(yī)藥界疑慮重重，但一位接近國(guó)家醫(yī)保局的資深專家告訴健康點(diǎn)，“國(guó)家第一標(biāo)”模式幾乎不可能逆轉(zhuǎn)。他認(rèn)為，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)仿制藥對(duì)原研藥可替代，能夠幫助患者大幅降低治療費(fèi)用，幫助醫(yī)保基金降低支出負(fù)擔(dān)。這是中國(guó)作為發(fā)展中國(guó)家的必由之路。

       但他同樣建議，在“國(guó)家第一標(biāo)”中標(biāo)的仿制藥也不適宜在各試點(diǎn)地區(qū)強(qiáng)制使用。建議通過(guò)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的方式，用經(jīng)濟(jì)杠桿鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用優(yōu)質(zhì)仿制藥。應(yīng)當(dāng)賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者適當(dāng)?shù)倪x擇權(quán)，在原研藥和仿制藥之間做出選擇。對(duì)于對(duì)于經(jīng)濟(jì)承受能力強(qiáng)、臨床需求迫切的患者，原研藥可能仍是第一選擇。