8月11日，鴻運(yùn)華寧（杭州）生物醫(yī)藥有限公司宣布：自主開發(fā)的原研新藥——重組抗人GLP-1受體人源化單克隆抗體注射液（格魯塔珠單抗注射液，代號(hào)：GMA102）近日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的針對(duì)2型糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)批件。
據(jù)鴻運(yùn)華寧透露，格魯塔珠單抗注射液是基于該公司獨(dú)特專有的GPCR抗體技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的GLP-1抗體激動(dòng)劑，目標(biāo)適應(yīng)癥為2型糖尿病和肥胖癥。目前正在澳大利亞和新西蘭開展該藥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。已有臨床數(shù)據(jù)顯示了良好的安全性和降糖效果，半衰期超過1周，有望開發(fā)成為超長(zhǎng)效（2周甚至每月1次給藥）的降糖藥物。
格魯塔珠單抗注射液是十三五“重大新藥創(chuàng)制”候選品種，借助國(guó)家深化藥品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新的東風(fēng)，鴻運(yùn)華寧表示正在積極與CDE溝通，基于在國(guó)外臨床試驗(yàn)已經(jīng)取得的研究成果，加速推動(dòng)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，讓中國(guó)的患者早日用上世界一流的好藥。
GLP-1受體屬于GPCR家族蛋白靶點(diǎn)。2011-2015年間，基于該家族開發(fā)的藥物銷售收入總額接近9000億美元。比較有代表性的重磅炸 彈藥物包括高血壓藥物纈沙坦（AT1R）、多發(fā)性硬化癥藥物芬戈莫德（S1PR），糖尿病藥物利拉魯肽（GLP-1R）等。
GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽注射液是目前治療2型糖尿病的“重磅炸 彈”，今年上半年的銷售額高達(dá)117億丹麥克朗（約合18.2億美元）。根據(jù)EvaluatePharma最新報(bào)告《World Preview 2018，Outlook to 2024》預(yù)測(cè)：2024年銷售前五的降糖藥物，排在第一名和第二名的也是兩款作用于GLP-1靶點(diǎn)的藥物——禮來(lái)的度拉糖肽注射液（每周一次，46.22億美元）和諾和諾德的索瑪魯泰注射液（每周一次，44.11億美元）。同時(shí)該報(bào)告指出：糖尿病市場(chǎng)是僅次于腫瘤學(xué)之后的第二大治療市場(chǎng)，2024年預(yù)計(jì)將達(dá)到595億美元。
在國(guó)內(nèi)臨床研究即將啟動(dòng)之際，鴻運(yùn)華寧這款“全球新”的GLP-1抗體激動(dòng)劑，能否以更好的療效、更少的用藥頻次、更多的獲益標(biāo)簽，為全世界的2型糖尿病患者提供更好的選擇？其后續(xù)開發(fā)和臨床數(shù)據(jù)值得大家密切關(guān)注。
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