一文看懂腫瘤靶向療法五大進(jìn)展:VEGFR2單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)申請獲受理

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來源：藥明康德

2018-08-15

FDA宣布批準(zhǔn)Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治療已經(jīng)接受過至少一次全身性療法的復(fù)發(fā)或難治性蕈樣真菌?。╩ycosis fugoides, MF）或塞扎里綜合癥（Sezary syndrome, SS）成年患者。

1. 靶向CCR4，F(xiàn)DA批準(zhǔn)淋巴瘤新藥

FDA宣布批準(zhǔn)Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治療已經(jīng)接受過至少一次全身性療法的復(fù)發(fā)或難治性蕈樣真菌病（mycosis fugoides, MF）或塞扎里綜合癥（Sezary syndrome, SS）成年患者。這是FDA第一次批準(zhǔn)針對SS的藥物，它同時為MF患者提供了更多治療選擇。MF和SS是罕見且難于治療的非霍奇金淋巴瘤，這一批準(zhǔn)滿足了這些患者的未竟醫(yī)療需求。Mogamulizumab是Kyowa Hakko Kirin公司研發(fā)的人源化CC趨化因子受體4（CC chemikon receptor 4, CCR4）單克隆抗體。CCR4是在包括皮膚T細(xì)胞淋巴瘤在內(nèi)的某些血癌白細(xì)胞上表達(dá)的蛋白。該公司獨(dú)創(chuàng)的POTELLIGENT技術(shù)降低了這一抗體的糖鏈結(jié)構(gòu)中的巖藻糖（fucose）成份，從而增強(qiáng)了由抗體媒介的細(xì)胞**。FDA已經(jīng)授予它突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評資格。

2. FLT3抑制劑獲得治療急性白血病突破性療法認(rèn)定

第一三共公司（Daiichi Sankyo）近日宣布，F(xiàn)DA已授予其在研新藥quizartinib突破性療法認(rèn)定。Quizartinib是一款FLT3抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性FLT3-ITD急性骨髓性白血?。‵LT3-ITD r/r AML）的成年患者。本次認(rèn)定將加速針對quizartinib的研發(fā)，有望早日為患者帶來新藥。除了突破性療法認(rèn)定，quizartinib針對r/r AML療法還獲得了FDA的快速通道資格，以及FDA與歐洲藥品管理局（EMA）頒發(fā)的針對AML的孤兒藥資格。FLT3基因突變是AML患者中最常見的遺傳變異，而FLT3-ITD是發(fā)生率的FLT3基因突變，大約1/4的AML患者攜帶這種突變。目前，還未有針對這一疾病的療法獲批。因此，本次突破性療法認(rèn)定有望為FLT3-ITD患者帶來新的希望。

3. 艾森醫(yī)藥：第三代EGFR抑制劑馬來酸艾維替尼進(jìn)入優(yōu)先審評

8月9日，藥品審評中心(CDE)發(fā)布公告，杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司自主研發(fā)的馬來酸艾維替尼被納入新藥上市優(yōu)先審評程序。艾維替尼是第三代EGFR靶向抑制劑，主要用于治療具有EGFR T790M突變陽性的非小細(xì)胞肺癌，是十二五國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的重要成果之一。2014年9月，艾維替尼同時獲中國CFDA（現(xiàn)CNDA）和美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其新藥上市申請于2018年6月22日獲 CDE 承辦。

4. 復(fù)星醫(yī)藥：VEGFR2單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)申請獲受理

復(fù)星醫(yī)藥宣布，子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（復(fù)宏漢霖）及上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司（漢霖制藥）自主研發(fā)的重組抗VEGFR2結(jié)構(gòu)域II-III全人單克隆抗體注射液，用于晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌的治療獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)注冊審評受理（受理號：CXSL1800089國）。該新藥是復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)自主研發(fā)的大分子生物類似藥，全球上市的重組抗VEGFR2結(jié)構(gòu)域II-III全人單克隆抗體注射液有ramucirumab。

5. Artios獲得B輪8400萬美元融資，推進(jìn)PARP抑制劑研發(fā)

Artios Pharma近日宣布已大幅超額完成了B輪8400萬美元（合6500萬英鎊）的融資。本輪融資由新投資方Andera Partners（EdRIP）和LSP（Life Sciences Partners）領(lǐng)投，其他新投資方包括Pfizer Ventures和Novartis Venture Fund（NVF）?，F(xiàn)有股東Arix Bioscience，SV Health Investors，德國默克投資部門，IP Group及艾伯維（AbbVie）風(fēng)投部門本次也繼續(xù)跟進(jìn)。

Artios專注于DNA損傷應(yīng)答（DNA Damage Response，DDR），主要在研項(xiàng)目是聚ADP核糖聚合酶（poly ADP ribose polymerase，PARP）抑制劑。Artios將用此次募得的資金加速研發(fā)與癌癥細(xì)胞DNA修復(fù)相關(guān)的PARP抑制劑。公司目前正與CRUK合作，研發(fā)DDR療法的首創(chuàng)新療法。新的DNA修復(fù)抑制劑將靶向DDR丟失或下調(diào)的腫瘤中的聚合酶θ（polymerase theta，Polθ），這一新療法可以使癌細(xì)胞被選擇性殺死，而不影響健康細(xì)胞。該新藥有望既可用于單藥療法，又可用于與其他癌癥療法混合使用。

參考資料：

[1] FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma. Retrieved August 8, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm616176.htm

[2] FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Daiichi Sankyo’s FLT3 Inhibitor Quizartinib for Relapsed/Refractory FLT3-ITD AML. Retrieved from August 7,2018, from https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-daiichi-sankyo-s-flt3-inhibitor-quizartinib-for-relapsed-refractory-flt3-itd-aml/

[3] 我國首個第三代EGFR抑制劑馬來酸艾維替尼進(jìn)入優(yōu)先審評. Retrieved August 9, 2018, from https://www.prnasia.com/story/219321-1.shtml

[4] 600196:復(fù)星醫(yī)藥關(guān)于控股子公司獲藥品臨床試驗(yàn)申請受理的公告.Retrieved August 10, 2018, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600196/AN201808091176657083,JWU1JWE0JThkJWU2JTk4JTlmJWU1JThjJWJiJWU4JThkJWFm.html

[5] Artios Pharma Announces $84 million (￡65 million) Series B Financing. Retrieved August 10, 2018, from http://www.artiospharma.com/artios-pharma-announces-84-million-65-million-series-b-financing/

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