恩替卡韋膠囊英文名稱：EntecavirCapsules，商品名稱：恩甘定，主要成份為恩替卡韋，適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氪酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(ALT)持續(xù)升高或肝 臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)了解到恩替卡韋膠囊目前的進(jìn)度情況。
恩替卡韋膠囊目前在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有五家，分別是江西青峰藥業(yè)有限公司、四川海思科制藥有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司、海南中和藥業(yè)有限公司，其中4家在2016年參比備案，從目前的情況來(lái)看，海南中和藥業(yè)有限公司可能已經(jīng)放棄一致性評(píng)價(jià)。
恩替卡韋膠囊一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度分析情況如下：
1.江西青峰藥業(yè)有限公司
參比備案：在2016-06-12進(jìn)行了參比備案；
BE備案：在2017-03進(jìn)行了BE備案；
開(kāi)展BE：在2017-06-21開(kāi)展了BE；
完成BE：在2017-07-27完成了BE；
申報(bào)：在2017-10-27進(jìn)行了申報(bào)；
批準(zhǔn)：在2018-05-18通過(guò)了批準(zhǔn)；
是五家企業(yè)中第一家通過(guò)恩替卡韋膠囊一致性評(píng)價(jià)；
2.四川海思科制藥有限公司
參比備案：在2016-06-14進(jìn)行了參比備案；
BE備案：在2017-05進(jìn)行了BE備案；
開(kāi)展BE：在2017-08-12開(kāi)展了BE；
完成BE：目前不清楚完成BE沒(méi)；
申報(bào)：在2018-04-10進(jìn)行了申報(bào)；
批準(zhǔn)：還未得到批準(zhǔn)；
3.南京正大天晴制藥有限公司
參比備案：在2017-02-13進(jìn)行了參比備案；
BE備案：在2017-06進(jìn)行了BE備案；
開(kāi)展BE：在2017-07-18開(kāi)展了BE；
完成BE：在2017-10-20完成了BE；
申報(bào)：在2018-05-18進(jìn)行了申報(bào)；
批準(zhǔn)：還未得到批準(zhǔn)；
4.福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
參比備案：在2016-09-01進(jìn)行了參比備案；
BE備案：在2017-06進(jìn)行了BE備案；
開(kāi)展BE：在進(jìn)行中（尚未招募）；
申報(bào)：在2018-08-01進(jìn)行了申報(bào)；
批準(zhǔn)：距離批準(zhǔn)可能還有一段時(shí)間；
4.海南中和藥業(yè)有限公司
在2016-10-19進(jìn)行了參比備案后，在沒(méi)有其他的相關(guān)操作，從目前來(lái)看，結(jié)合申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的情況等來(lái)看，海南中和藥業(yè)可能已經(jīng)放棄進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。PS：此為小編個(gè)人觀點(diǎn)。
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