截至目前，BMS、強(qiáng)生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新藥已經(jīng)先后登陸中國(guó)。近日Endpoints News報(bào)道，受中國(guó)當(dāng)局對(duì)藥品專利糾紛的判決影響，吉利德旗下丙肝藥物Sovaldi（sofosbuvir，索非布韋）或?qū)⒂诿髂昃兔媾R仿制藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
受此次裁決的影響，Sovaldi仿制藥最早可能于明年在中國(guó)國(guó)內(nèi)上市，而不是此前的專利到期時(shí)間2024年。由于該專利涉及索非布韋，這是一種重要的基礎(chǔ)原料，也用于制造Harvoni（雷迪帕韋+索非布韋）、Epclusa（索非布韋+維帕他韋）這樣的組合藥物。因此，這一決定不僅會(huì)影響一種產(chǎn)品，還會(huì)影響吉利德其他丙肝藥物在中國(guó)特許經(jīng)營(yíng)權(quán)。
Sovaldi是吉利德名副其實(shí)的印鈔機(jī)，2014上半年的銷售額達(dá)到了驚人的58億美元。Sovaldi自誕生之日起便成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，其84000美元/療程（1000美元/片）的定價(jià)也飽受各方爭(zhēng)議。美國(guó)眾議院、患者維權(quán)組織等機(jī)構(gòu)曾強(qiáng)烈呼吁Sovaldi降價(jià)，吉利德則堅(jiān)持不降，并稱從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，該藥將為納稅人節(jié)省大筆開支。
2015年，中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（SIPO）拒絕了吉利德Sovaldi的專利申請(qǐng)，在業(yè)界引起軒然大波。美國(guó)游說(shuō)組織I-MAK消息稱，該藥物專利申請(qǐng)?jiān)獾街袊?guó)方面拒絕，其實(shí)是在I-MAK提出專利授予權(quán)異議后做出的決定。
“前藥本身無(wú)藥物活性，但進(jìn)入體內(nèi)后即可代謝成為活性成分。”I-MAK認(rèn)為，索非布韋的氨基磷酸酯前藥只是在原來(lái)化合物基礎(chǔ)上進(jìn)行了改進(jìn)，因此并無(wú)創(chuàng)新性。I-MAK還聯(lián)合其他公益性組織對(duì)該藥物在歐盟、印度和俄羅斯等其他國(guó)家的專利申請(qǐng)發(fā)起挑戰(zhàn)。索非布韋核心專利此前已經(jīng)在印度和埃及遭到拒絕。
這已不是該藥物第一次面臨專利糾紛了。2013年12月，Idenix公司在已披露的訴訟案中聲稱，索非布韋侵犯了其關(guān)于核苷酸高活性化合物的專利，并要求法院判決吉利德110億美元收購(gòu)Pharmasset過(guò)程中獲得的相關(guān)專利無(wú)效。2014年3月14日，Idenix公司再次在法國(guó)、德國(guó)和英國(guó)控告吉利德，聲稱其侵犯了自己最近獲得授權(quán)的一項(xiàng)關(guān)于核苷的歐洲專利。Idenix公司法律顧問Maria Stahl對(duì)外表示：“公司在核苷藥物發(fā)現(xiàn)及建立有價(jià)值的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系方面投入了大量資源，這次起訴表明了Idenix捍衛(wèi)自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保護(hù)公司權(quán)益的堅(jiān)強(qiáng)決心”。
2013年12月6日，索非布韋經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2014年1月16日，經(jīng)歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)在歐盟各國(guó)上市。2017年，丙肝藥索非布韋中國(guó)國(guó)內(nèi)上市申報(bào)審批完畢，這意味著該藥物正式獲得CFDA批準(zhǔn)上市。
關(guān)于吉利德是否會(huì)對(duì)裁決提出上訴的問題時(shí)（上訴期為三個(gè)月內(nèi)），該公司的一位發(fā)言人表示，尚未放棄對(duì)中國(guó)索非布韋復(fù)合專利的申請(qǐng)。他表示，“該專利申請(qǐng)目前正由專利審查委員會(huì)（PRB）審查。上周，中國(guó)的PRB證實(shí)了索非布韋專利的有效性。該決定對(duì)公司其他復(fù)合物的專利沒有影響。吉利德對(duì)涵蓋索非布韋化合物及其所有丙型肝炎藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)充滿信心，這些藥物為絕大多數(shù)患有慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者帶來(lái)了治愈的潛力。與此同時(shí)，我們將繼續(xù)與中國(guó)政府合作，促進(jìn)丙型肝炎藥物的廣泛使用。”
雖然Sovaldi在中國(guó)是以美國(guó)市場(chǎng)價(jià)格的五分之一上市銷售，但其價(jià)格仍然經(jīng)常受到外界攻擊。在美國(guó)，醫(yī)療保險(xiǎn)公司為此藥設(shè)下嚴(yán)格關(guān)卡，各種民間政府藥品補(bǔ)貼方案出臺(tái)，設(shè)法幫助患者以較低費(fèi)用購(gòu)得Sovaldi，但Sovaldi實(shí)在太昂貴，令患者個(gè)人叫苦不迭，保險(xiǎn)公司費(fèi)用水漲船高，政府補(bǔ)貼的醫(yī)療計(jì)劃成本也大大提高。最終，這個(gè)天價(jià)藥不僅損害病人和廣大納稅人的利益，同時(shí)增加了雇主和個(gè)人繳付保險(xiǎn)的費(fèi)用。
面臨丙肝藥市場(chǎng)的不斷縮水，吉利德近兩年開始將視線轉(zhuǎn)移到中國(guó)、巴西、墨西哥等新興市場(chǎng)。放眼全球后吉利德發(fā)現(xiàn)，未被滿足治療需求的丙肝患者人群在中國(guó)。據(jù)報(bào)道，中國(guó)有世界上最多的丙肝患者，約3000萬(wàn)。
在中國(guó)拒絕索非布韋前藥專利的紛爭(zhēng)中，多家中國(guó)本土藥企已經(jīng)在開始行動(dòng)，著手在全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)推出索非布韋仿制藥。福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)了中國(guó)第一個(gè)乙肝仿制藥物，據(jù)稱該公司正在開發(fā)Sovaldi仿制藥。
文章參考來(lái)源：Gilead loses key patent claims for Sovaldi in China, opening door to earlier generic entry
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