GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。
藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。GMP適用于藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。為確保藥品質量萬無一失，企業(yè)只有通過GMP認證才能生產藥品。進入8月份以來，我國又有不少醫(yī)藥企業(yè)通過了GMP認證，獲得藥品GMP證書。在此筆者將為大家整理部分藥企獲得GMP證書的情況。
北大醫(yī)藥獲藥品GMP證書
北大醫(yī)藥8月15日晚間公告，北大醫(yī)藥于近日收到重慶市食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP證書》，公司位于重慶市北碚區(qū)水土鎮(zhèn)方正大道的藥廠所生產的曲昔派特(原料藥)和口服溶液劑符合中華人民共和國《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求，準予生產，有效期至2023年6月24日。
北大醫(yī)藥表示，本次《藥品GMP證書》的取得，標志著公司有關藥品生產線符合有關規(guī)范要求，生產和銷售上述認證范圍內的藥品，將有利于拓寬公司產業(yè)結構，進一步提升公司的行業(yè)競爭力和影響力。
博雅生物控股孫公司獲得《藥品GMP證書》
博雅生物8月14日晚間披露，近日，控股孫公司江西博雅欣和制藥有限公司收到江西省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，認證范圍為原料藥(瑞格列奈、格列美脲)。
公司稱，經審查，博雅欣和符合中華人民共和國《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，本次獲得《藥品GMP證書》，表明其相關生產質量體系等符合GMP要求。博雅欣和將結合實際情況盡快啟動上述品種的生產相關工作。
尖峰集團控股子公司獲得《藥品GMP證書》
尖峰集團8月14日晚間公告稱，近日，公司控股子公司尖峰藥業(yè)收到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》。
公司表示，本次尖峰藥業(yè)獲得的《藥品GMP證書》不是新增生產線的認證證書，是其原有的滴眼劑、滴耳劑生產線GMP證書到期，經再次認證后取得的證書。再次獲得GMP證書將有利于確保尖峰藥業(yè)產品質量和生產能力，保證市場供應，不會對本公司當期經營產生重大影響。
海思科子公司原料藥獲《藥品GMP證書》
海思科8月7日晚間公告稱，其子公司四川海思科生產的原料藥(醋酸鉀、醋酸鋅、多烯磷脂酰膽堿、夫西地酸鈉)獲得《藥品GMP證書》。海思科稱，本次獲得《藥品 GMP 證書》將對公司未來生產經營產生積極影響。
華北制藥粉針劑生產線獲藥品GMP證書
華北制藥8月2日晚間公告稱，其收到河北省食藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，認證的生產線為公司北元分廠粉針一車間粉針劑生產線，年生產能力為3.5億支/年。公告顯示，此次認證范圍為粉針劑，屬青霉素類，生產線主要產品為注射用青霉素鈉、注射用氨芐西林鈉、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉。
公告稱，本次公司北元分廠是在原生產線《藥品GMP證書》到期后對生產線的再認證，說明公司相關生產線各方面均滿足新版GMP要求，并沒有發(fā)生新的資金投入。
麗珠集團子公司收到《藥品GMP證書》
麗珠集團8月2日晚間公告，公司全資子公司麗珠集團利民制藥廠，于近日收到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，證書編號GD20180853。
公告稱，上述車間為首次認證，通過新版GMP認證，將可以進行參芪扶正注射液(袋裝)產品的生產及銷售，年產能1,200萬袋，對公司的經營業(yè)績有促進作用。
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