日前，Sun Pharma宣布FDA批準(zhǔn)了其Cequa（環(huán)孢素滴眼液）0.09%，用于提高淚液產(chǎn)量，治療干燥性角膜結(jié)膜炎（干眼癥）。
干眼癥是目前最為常見的眼表疾病之一，據(jù)估計(jì)，1600萬美國(guó)成年人被診斷患有干眼癥。干眼癥是一種與眼球表面以及眼淚分泌相關(guān)的多因素疾病，往往淚液分泌的數(shù)量或質(zhì)量無法達(dá)到正確潤(rùn)滑眼睛的作用。干眼癥主要癥狀是眼睛干澀，并伴有整體眼部不適、刺痛、灼痛和砂礫感等癥狀，可能還會(huì)有視力模糊跡象。其癥狀可以從輕度且偶然出現(xiàn)，到重度且持續(xù)發(fā)生。如果未經(jīng)治療，可能在角膜留下傷疤。干眼癥的治療主要是減輕干眼的癥狀，避免角膜的傷害，保持眼球光滑清晰的表面。治療干眼癥的方式取決于病因。最常用的一線療法是使用人工淚液。中度至重度干眼癥的治療通常需要采用抗炎癥的藥物，如環(huán)孢素、糖皮質(zhì)激素。
Sun Pharma的Cequa是一款環(huán)孢素A（CsA）納米膠束制劑。該制劑是由兩親性（疏水性和親水性）分子，在特定濃度形成的凝膠狀聚集體。值得一提的它是FDA迄今批準(zhǔn)的濃度的，也是唯一采用專利納米膠束技術(shù)的CsA藥品。其膠束配方允許CsA分子克服溶解度局限，滲透眼睛的水層并防止活性親脂性分子在滲透之前釋放。而納米級(jí)別的尺寸則有助于藥物進(jìn)入角膜和結(jié)膜細(xì)胞，從而能夠輸送高濃度的CsA，改善眼部表面炎癥。
Cequa的獲批是基于其3期試驗(yàn)的積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)12周的治療后，與空藥物載體（vehicle）相比，Cequa在Schirmer評(píng)分這一衡量淚液產(chǎn)量的指標(biāo)上獲得了統(tǒng)計(jì)顯著改善。在包括眼部染色評(píng)估之內(nèi)的幾個(gè)次要終點(diǎn)上，這款新藥也帶來了統(tǒng)計(jì)顯著改善。
Sun Pharma北美首席執(zhí)行官Abhay Gandhi博士說：“干眼癥還有大量未被滿足的醫(yī)療需求，大量患者目前甚至未接受治療。FDA對(duì)Cequa的批準(zhǔn)代表了一個(gè)期待已久的干眼癥治療選擇，也是Sun眼科業(yè)務(wù)發(fā)展的一個(gè)重要里程碑。Cequa憑借對(duì)經(jīng)過驗(yàn)證的干眼癥藥物CsA使用其新型納米膠束配方，能夠?qū)⒃撚H脂性的CsA分子，以透明滴眼溶液的形式提供給患者。”
Cequa的3期驗(yàn)證研究的首席研究員Jodi Luchs博士說：“干眼癥是一種復(fù)雜的疾病，不適合‘一刀切’的治療方法。作為一名治療大量干眼癥患者的臨床醫(yī)生，能有多種治療方案可供選擇是非常主要的。鑒于Cequa強(qiáng)大的臨床試驗(yàn)表現(xiàn)，我很開心看到它獲批的好消息，也期待著為病人提供這個(gè)引人注目的新治療選擇。”
參考資料：
[1] Sun Pharma Announces U.S. FDA Approval of Cequa? to Treat Dry Eye Disease. Retrieved August 16, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/sun-pharma-announces-u-s-fda-approval-of-cequa-to-treat-dry-eye-disease/
[2] 關(guān)注愛眼日 | 2018年5月干眼癥新藥研發(fā)最新進(jìn)展. Retrieved August 16, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/KjkiUoowzedDHzljq-J_LQ
[3] 干眼癥新藥3期臨床試驗(yàn)取得突破. Retrieved August 16, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/KzVdYxGxrz7ey9RGGzOu_A
[4] Facts About Dry Eye. Retrieved August 16, 2018, from https://nei.nih.gov/health/dryeye/dryeye
原標(biāo)題：速遞 | 干眼癥療法獲批上市，可顯著改善淚液分泌
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