近日，美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）發(fā)布了2018年P(guān)hRMA成員企業(yè)年度調(diào)查報(bào)告和2018年生物制藥研究行業(yè)概況的相關(guān)報(bào)告。調(diào)查結(jié)果之一是，2017年生物制藥業(yè)的總體研發(fā)支出創(chuàng)歷史新高，從2016年的655億美元增至2017年的714億美元，而2001年時(shí)僅為298億美元。
事實(shí)上，美國(guó)生物制藥行業(yè)研發(fā)支出占國(guó)內(nèi)總研發(fā)支出的六分之一左右，是研發(fā)支出的行業(yè)。大投入使得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）在2017年批準(zhǔn)了56種新藥，包括首個(gè)基因療法。
美FDA還批準(zhǔn)了原發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥的治療方法，以及20年來(lái)第一次治療鐮狀細(xì)胞病的療法。此外，報(bào)告還指出，僅針對(duì)癌癥，美國(guó)就有1100多種新藥和**正在研制中。
報(bào)告對(duì)研發(fā)的定義包括基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，以及利用科學(xué)原則來(lái)理解疾病或改善健康為目的的在制藥、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)和相關(guān)科學(xué)（例如心理學(xué)和**病學(xué)）中進(jìn)行的開(kāi)發(fā)活動(dòng)。研發(fā)支出包括了所有制藥研發(fā)費(fèi)用（工資、材料、日用品和管理費(fèi)用）總額以及開(kāi)發(fā)質(zhì)量體系的成本。研發(fā)不包括常規(guī)的質(zhì)量控制費(fèi)用，也不包括授權(quán)或委托其他公司或組織的藥品或醫(yī)療研發(fā)費(fèi)用。
在PhRMA成員公司中，2017年的國(guó)內(nèi)研發(fā)費(fèi)用為557.55億美元，另有156億美元的國(guó)外費(fèi)用。這就意味著國(guó)內(nèi)研發(fā)支出的年變動(dòng)率為6.4%，海外研發(fā)支出變動(dòng)了19.2%。國(guó)外研發(fā)費(fèi)用包括美國(guó)PhRMA成員企業(yè)在美國(guó)外的投入以及外資PhRMA成員企業(yè)的美國(guó)子公司在美國(guó)外的投入。
2017年美國(guó)本土研發(fā)支出占國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額的24.8%，占總銷(xiāo)售額的21.4%，而2016年分別為24%和20.4%，這也是近年的值。雖然這一數(shù)字多年來(lái)變化較大，但相比1980年要高得多，1980年分別為13.1%和8.9%。生物制藥公司對(duì)研發(fā)的投入越來(lái)越多，因某些類(lèi)型的研究項(xiàng)目變得越來(lái)越昂貴。2017年研發(fā)資金的支出明細(xì)如下：
臨床前研究：111.687億美元（15.6%）
臨床1期試驗(yàn)：62.01億美元（8.7%）
臨床2期試驗(yàn)：82.774億美元（11.6%）
臨床3期試驗(yàn)：213.77億美元（29.9%）
審批費(fèi)用：27.887億美元（3.9%）
臨床IV期試驗(yàn)：81.529億美元（11.4%）
未分類(lèi)支出：134.338億美元（18.8%）
PhRMA表示，研發(fā)投入型企業(yè)是支撐生物制藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)，其提供了470萬(wàn)個(gè)工作崗位，包括14萬(wàn)名生物制藥研究人員，他們不懈地致力于開(kāi)發(fā)新的治療及治愈方法。正是由于持續(xù)的研發(fā)投入，才使得我們能夠越快發(fā)現(xiàn)挽救生命的突破。
文章、圖片參考來(lái)源：PhRMA Releases Annual Survey, Shows Highest R&D Spending Ever
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