8月21日，專注皮膚疾病和眼病局部療法的MC2 Therapeutics公布了在研藥物MC2-01乳劑臨床3期研究的積極頂線數(shù)據(jù)。MC2-01的研究顯示，其在治療成功率和便利性上都超過了對(duì)照藥物taclonex（外用懸浮劑）。試驗(yàn)達(dá)到了主要及次要終點(diǎn)，公司已計(jì)劃在2019年上半年提交NDA申請(qǐng)。
主要研究終點(diǎn)：
此次研究結(jié)果顯示，依據(jù)醫(yī)師全球評(píng)估(PGA)評(píng)分規(guī)定的治療成功定義，相比taclonex外用懸浮劑，MC2-01乳膏在治療第8周時(shí)具有更優(yōu)的療效 (40.1%對(duì)24.0%，p<0.0001)。也就是說，試驗(yàn)達(dá)到了它的主要終點(diǎn)，證明了MC2-01乳膏與taclonex的非劣效性。
次要研究終點(diǎn)：
· 對(duì)于mPASI從基線降至第8周的百分比，MC2-01乳膏是優(yōu)于taclone的（64.8% vs 52.3%, p < 0.0001）。MC2-01乳膏在第1周表現(xiàn)出快速起效(p<0.001)，優(yōu)于taclonex。
· MC2-01乳膏在病人治療便利性方面優(yōu)于taclonex (p<0.0001)。
· 通過瘙癢嚴(yán)重程度11個(gè)數(shù)字等級(jí)四級(jí)或更高級(jí)的改善頻率指標(biāo)，MC2-01乳膏能有效地減少瘙癢(在第4周時(shí)為60.2%)。
· 試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)均可預(yù)測(cè)，通常是與卡泊三烯和局部皮質(zhì)類固醇有關(guān)的藥理反應(yīng)，MC2-01乳膏的安全性與taclonex已知的安全性質(zhì)相似。
MC2-01乳膏的活性成分為卡泊三烯/二丙酸倍他米松。該藥物利用了MC2 Therapeutics公司PAD?技術(shù)，可以使乳膏配方卡泊三烯/二丙酸倍他米松迅速吸收到皮膚中，具有良好的保濕狀態(tài)，使患者能夠在日常生活中繼續(xù)活動(dòng)。
Taclonex是由利奧制藥（LEO Pharma）開發(fā)的卡泊三烯/二丙酸倍他米松（0.005%/0.064%）外用懸浮劑，已被FDA批準(zhǔn)用于18歲及以上人群頭皮及身體斑塊性銀屑病或12-17歲兒童頭皮斑塊性銀屑病的治療。
該項(xiàng)3期試驗(yàn)的研究人員Linda Stein Gold博士表示：“MC2-01治療成功率和病人報(bào)告的治療便利性的顯著改善尤其令人鼓舞。使用MC2-01 PAD?制劑可提高患者的滿意度，并進(jìn)一步對(duì)實(shí)際治療結(jié)果產(chǎn)生積極影響。因此，PAD?技術(shù)有望重新定義治療方案。”
MC2 Therapeutics公司總裁Jesper J. Lange同樣表示：“對(duì)MC2-01乳膏與taclonex的頭對(duì)頭研究的這些優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)感到非常滿意，taclonex被廣泛認(rèn)為是銀屑病的一線局部治療方案。銀屑病是一種終生疾病，對(duì)患者的生活質(zhì)量有重大影響。MC2-01乳膏旨在為患者提供新的治療標(biāo)準(zhǔn)，幫助他們有效、方便地管理病情，限度地減少對(duì)日常生活和社會(huì)交往的干擾。這些數(shù)據(jù)證實(shí)了PAD?技術(shù)作為開發(fā)新的局部藥物的廣闊平臺(tái)的巨大潛力。”（新浪醫(yī)藥編譯／David）
文章參考來源：MC2 Therapeutics A/S announces positive top-line results from Phase 3 clinical trial comparing MC2-01 Cream to Taclonex® in adults with psoriasis
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